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GMP认证检测GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。要求企业在原材料、人员、设施设备、生产工艺、包装运输、质量控制等方面,按照国家有关规定满足卫生质量要求,形成一套可操作的操作规范,帮助企业实现改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,并加以改进。
GMP认证检测GMP车间环境检测检测项目
产品类型 | 检测项目 | 检测标准 |
成品药、原料药、辅材 | 微生物限度检测(细菌总数、霉菌酵母菌计数;控制菌检查:大肠埃希氏菌、大肠菌群、 沙门氏菌、铜绿假单胞菌、梭菌、白色念珠菌)及方法验证;无菌度检查及方法验证;抗菌效力;抗生素微生物测定 | 《中华人民共和国药典》(2010版) 《美国药典》(USP) 《欧洲药典》(EP) |
纯化用水、注射用水 | 性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、易氧化物、不挥发物、重金属 | 《中华人民共和国药典》(2010版) |
微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌素、酵母菌数及控制菌检查。微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。
无菌检查法系指检查药品与敷料是否无菌的一种方法。全部过程应严格遵守无菌操作,防止微生物的污染。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。