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药品稳定性试验箱应用领域:
包装测试、制药工业 、药品和化妆品保存期测试。药品稳定性试验箱用于制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。GMP原则的要求 25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准,是制药行业的稳定性试验系统领域,主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。
特点:
1.全新无氟设计:高效率、低能耗、促进节能,使您始终走在健康生活的前沿。
2.微电脑控制器:控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆,四角半圆弧形,易清洁,便于操作。
3.*风道循环:确保工作室内部风力分布均匀。
4.箱体左侧标配有一直径25mm的测试孔。
5.连续运行保证
6.两套进口压缩机自动切换,确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。
7.连续运行无需化霜,避免在使用过程中,因为化霜引起箱内温湿度波动。
执行与满足标准
1.2010版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造
2.满足ICH中Q1B的照射要求:总照度≥1.2×10 6 LUX.hr, 近紫外能量 ≥200W.hr/m 2
3.设备满足ICH2003 Q1A(R2)
4.CP2010
试验条件:
1、长期试验:25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H 365天
2、加速试验:40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H 180天
3、中期试验:30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H 180天
选型:
1.将使用的行业范围一般分为:原料药厂,成品药厂,化妆品,中药这四种行业。
2.用途一般分为:新药研发、 药品留样、 低温试验、影响因素
3.温度范围现市面上的温度范围在0至65度。
4.湿度范围在40~95%RH
5.照度范围4500LX一0~6000LX
6.实验物品多少或重量:根据用户产品重量决定
7.实验场地大小记录好药品箱使用场地位置,场地大小,场地环境。
8.容积大小:主要大小规格为80L/150L、250L/500L、1000L、或定制
9.配件要求:无纸记录仪、进口记录仪、在线监控/RS485、短信报警系统、紫外杀菌系统