药品稳定性试验箱

药品稳定性试验箱

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具体成交价以合同协议为准
2021-11-02 19:29:29
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武汉安德信检测设备有限公司

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产品简介

药品稳定性试验箱以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验,是制药企业进行药品稳定性试验Z佳选择方案。适合GMP 认证的用户。 药品稳定性试验是了解药物(原料药和成品药)的质量在不同储存条件下是否随时间而起变化和变化程度的一个重要过程。

详细介绍

药品稳定性试验箱应用领域:
包装测试、制药工业 、药品和化妆品保存期测试。药品稳定性试验箱用于制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。GMP原则的要求 25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准,是制药行业的稳定性试验系统领域,主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。

特点:
1.全新无氟设计:高效率、低能耗、促进节能,使您始终走在健康生活的前沿。
2.微电脑控制器:控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆,四角半圆弧形,易清洁,便于操作。
3.*风道循环:确保工作室内部风力分布均匀。
4.箱体左侧标配有一直径25mm的测试孔。
5.连续运行保证
6.两套进口压缩机自动切换,确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。
7.连续运行无需化霜,避免在使用过程中,因为化霜引起箱内温湿度波动。

执行与满足标准
1.2010版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造
2.满足ICH中Q1B的照射要求:总照度≥1.2×10 6 LUX.hr, 近紫外能量 ≥200W.hr/m 2
3.设备满足ICH2003 Q1A(R2)
4.CP2010

试验条件:
1、长期试验:25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H 365天
2、加速试验:40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H 180天
3、中期试验:30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H 180天

选型:
1.将使用的行业范围一般分为:原料药厂,成品药厂,化妆品,中药这四种行业。
2.用途一般分为:新药研发、 药品留样、 低温试验、影响因素
3.温度范围现市面上的温度范围在0至65度。
4.湿度范围在40~95%RH
5.照度范围4500LX一0~6000LX
6.实验物品多少或重量:根据用户产品重量决定
7.实验场地大小记录好药品箱使用场地位置,场地大小,场地环境。
8.容积大小:主要大小规格为80L/150L、250L/500L、1000L、或定制
9.配件要求:无纸记录仪、进口记录仪、在线监控/RS485、短信报警系统、紫外杀菌系统


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