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显微计数法不溶性微粒仪执 行 标 准:
美国药典 USP 787、USP 788、USP 789、USP729;
欧洲药典 EP8.0;英国药典 BP2013;日本药典 JP16;
中国药典 CP0903 2015版、2020版等。
显微计数法不溶性微粒仪的产 品 应 用:
显微计数法不溶性微粒仪应用于大输液、小针剂不溶性微粒的检测;
显微计数法不溶性微粒仪同时也应用于特殊制剂蛋白溶液、乳剂、脂质体、混悬剂、高粘度制剂、带颜色制剂;
眼用注射剂、疫苗等不溶性微粒检测。
药用包材等显微计数法不溶性微粒仪检测。
*并高于 2020 版《中国药典》的要求,内置药典、麻醉器具、输液qi具检测标准,可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末,及医疗器具微粒污染滤除率检测;
显微计数法不溶性微粒仪技 术 参 数:
1)订制要求:各类液体检测要求;
2)按照2020版中国药典CP0903出具测试报告
3)软件具有审计追踪、权限分级、用户分级设置等功能
4)软件自动进行扫描整个过滤膜
5)测试范围: 1μm-500μm
6)放大倍数:40X~l000X 倍
7)the largest分辨:0.1μm
8)显微镜误差:0.02(不包含样品制备因素造成的误差)
9)重复性误差:< 5%(不包含样品制备因素造成的误差)
10)高清数字摄像头(CCD):≥500 万像素
11)标尺刻度:0.1μm
12)分析项目:颗粒计数、粒度分布、长径比分布、圆形度分布等
13)自动分割速度:< 1 秒
14)分割成功率:> 93%
15)软件运行环境:Win10
16)接口方式:RS232 或 USB 方式
17)供货期:现货
18)精 确 度:<±3% ;
19)重合精度:10000 粒/mL(5%重合误差);
20)分 辨 率:>95%(按中国药典 2020 版校准)
<10%(按美国药典、ISO21501 校准)