品牌
其他厂商性质
所在地
产品简介:
药品试验箱是以科学的方法创造了对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境,适用于制药企业对药品及新药的长期试验,高温试验和强光照射试验,是制药企业进行药品稳定性试验的优秀选择。
产品特点:
♦ 采用微电脑智有液晶显示控制温度、湿度、控制稳定、准确、可靠。
♦ *风道循环系统,确保工作室内部风力分布均匀。
♦ 冷冻机采用进口原装,全封闭压缩机自动转切换,保证试验设备长时间连续运行,具有稳定、安全、可靠的特点。
♦ 采用不锈钢内胆,四角半圆弧易清洁。
♦ 可配RS-485接口,可连接记录仪或计算机,可长期记录温度、湿度参数标准(选配)。
♦ 箱体左侧可配直径ф25mm测试孔(选配)。
稳定性试验条件:
在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMP和FDA定义了要求。欧洲、日本和美国同意制定一个共用的稳定性试验,这些试验的目标是集合信息,作为制定一个关于原料或药品稳定性的推荐,目标是在规定周期中,证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。
长期留样的稳定性试验的储藏条件:
♦ 温度:+25℃±2℃。
♦ 湿度:60±5%RH。
♦ 时间:12个月。
加速稳定性试验的储藏条件:
♦ 温度:+40℃±2℃。
♦ 湿度:75±5%RH。
♦ 时间:6个月。
♦ 强光照射条件光照度:4500±500LX。
技术参数:
型号 | KFS-160Z | KFS-250Z | KFS-500Z | |
容积(L) | 160 | 250 | 500 | |
温度范围 | 0℃~65℃ | |||
温度偏差 | ≤±2℃ | |||
温度波动度 | ≤±0.5℃ | |||
温度均匀度 | ≤2℃ | |||
湿度范围 | 40~95%RH | |||
湿度偏差 | ≤±3%RH | |||
湿度波动度 | ≤±3%RH | |||
湿度均匀度 | ≤5%RH | |||
光照范围 | 冷白荧光0~6500Lux可调节/±500Lux;紫外光强度可调/±15% | |||
紫外光谱范围 | 320-340nm | |||
符合试验标准 | ICHQ1B指令,冷白荧光≥1.2×106Lux.hr,近紫外荧光≥200w.hr/m2 | |||
光源配置 | 冷白荧光灯(符合ISO 10977)和UVA近紫外荧光灯 | |||
电源 | AC220V/50Hz | |||
运行功率(约) | 2000W | |||
安装功率(约) | 2500W | |||
工作室尺寸 | 600×400×670 | 650×500×800 | 720×600×1200 | |
满足标准 | 执行新版2015版GMP和FDA定义要求,制造按GB/T10586-2006有关条款。 | |||
箱体结构特征 | 结构方式 | 整体式,压缩机位于箱体底部; | ||
排水方式 | 箱体内胆采用特殊的V型设计,可方便有效的把箱内因做湿度而产生的积水排出; | |||
材料构成 | 外壁:SEEC耐高低温冷轧钢板+粉体烤漆; 内壁:SUS304耐高低温不锈钢板; 保温材料:硬质聚氨酯(PU)发泡+玻璃棉保温层,厚度100mm; | |||
工作室门 | 型式:铰链式单开门带锁; 尺寸: 门框两道进口硅橡胶密封条; | |||
观察窗 | 位置:安装于箱门; 材质:内嵌式多层中空玻璃; 数量:1扇; | |||
操作(测试)孔 | 尺寸:标准Φ50mm; 数量:1套; 位置:位于机器左侧或上侧,可外接测试电源线或信号线使用;(可按照客户需求,带不锈钢盖) | |||
样架 | 4只可调式不锈钢样品架; | |||
脚轮 | 采用高品质可升降万向脚轮4只; | |||
空气调节系统 | 空气循环装置 | 强力高效离心风机; | ||
循环风机 | 加长不锈钢轴电机; | |||
加热方式 | 镍铬合金电热丝加热器,PID调节; 执行元件:固态继电器; *独立系统,不影响冷冻及控制线路; 温度控制输出功率均经由微电脑演算,以达高精度与高效率之用电效益; | |||
空气冷却方式 | 高效翅片式蒸发器; | |||
调控方式 | 空气强制循环平衡调温; | |||
光照系统 | 安装方式 | 灯罩可任意拆卸 | ||
控制方式 | 可在控制器中设定光照值 | |||
光照度调节 | 可在控制器中调节光照度;
| |||
加湿及除湿系统 | 采用电子并位元方式微动加湿系统;(内加湿系统) | |||
潜水盘采整座不锈钢制成; | ||||
采蒸发器盘管露点温度(ADP)层流接触除湿方式; | ||||
加湿、除湿系统*独立; | ||||
水位控制采机械浮球水阀,杜绝电子式误动作; | ||||
供湿水采自动补水系统,买方需自备水源和排水口; | ||||
制冷系统与电控系统 | 制冷压缩机 | 采用品牌压缩机; | ||
制冷剂 | 采用对臭氧破坏系数为零的绿色环保无氟制冷剂R404a; | |||
冷凝方式 | 风冷式高效翅片式冷凝器; | |||
温度传感器 | Pt100铠装铂电阻; | |||
温湿度控制器 | 7.0寸真彩触摸屏控制器; | |||
控温仪规格: | 精度:0.01℃、 解 析 度:0.1℃; | |||
控制方式 | 热平衡调温调湿方式; | |||
用户程序 | 仪表可显示设定参数、当前运行程式号、当前运行步及步剩余时间、加热器工作状态、程式运行趋势、循环剩余次数; | |||
运行方式 | 程式自动运行、停机后自动断电; 仪表能实现手动PID控制及PID自整定功能; 仪表能实行予约自动运行及及时运行; 仪表能定值控制与程式控制进行无忧切换; 带网络功能,IP地址可设 可远程控制仪表 | |||
试验数据显示 | 设定温度,实测温度,总运行时间、段运行时间,加热状态。也可以根据试验条件控制器能自动控制压缩机的开或停;实际显示温、湿度PV、SV电线,历史曲线可以在线查询及U盘导出 | |||
故障信息 | 显示故障状态、可能原因分析; | |||
制冷机工况 | 根据试验条件自动选择; | |||
打印功能 | 专用打印机,打印温度、时间、光照度、紫外强度,数据为之提供3Q认证需要; | |||
安全装置 | 工作室 | 温度运行上、下限报警,超温报警保护,卸压装置; | ||
制冷系统 | 压缩机超压保护、过流保护、过热保护; | |||
接地保护 | 结构件安全接地保护; | |||
加热系统 | 工作室超温保护; | |||
循环风机 | 循环风机过流保护; | |||
电源系统 | 配有相序保护器,电源缺相及相序错误保护; 漏电保护; 加热器短路等过流保护; |