洁净厂房设施及系统验证

CTI华测检测根据ISO14644、GB/T16292、GB/T16293、GB/T16294、GB 50457、GMP法规/指南等要求，提供不同级别的空调系统(HVAC)、洁净室环境性能确认服务，以证明洁净室(区)在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。

类型	名称
洁净厂房环境验证	悬浮粒子
	浮游菌
	沉降菌
	表面菌
	温湿度
	照度
	噪声
	气流检测
	……

 

水系统验证

CTI华测检测将协助您依据中国药典ChP、美国药典USP、GB等测试标准，提供纯化水、注射用水等全检测服务，以及纯化水、注射用水等公用水系统的现场取样和全验证服务。

类型	纯化水	注射用水
水系统验证	性状	性状
	酸碱度	pH
	硝酸盐	氨
	亚硝酸盐	硝酸盐
	氨	亚硝酸盐
	电导率	电导率
	总有机碳/易氧化物	总有机碳
	不挥发物	不挥发物
	重金属	重金属
	微生物限度	细菌内毒素
	……	微生物限度

 

生产设施/设备清洁验证

CTI华测检测根据GMP法规、指南要求，结合生产设备、生产线的清洁方法，提供清洁流程及其效果的验证服务，以保证清洁方法的有效性，避免交叉污染。