BQS-19型滤膜完整性测试仪适用于对过滤器进行完整性检测，判断选用的滤材过滤精度是否符合要求、滤材有无破损以及过滤器的密封性是否完好，以保证过滤器能按要求正 常运行。

BQS-19型滤膜完整性测试仪是由微电脑控制的新一代过滤器完整性自动测试仪，可直接检测滤芯和滤膜的气泡点和压力衰减值，也可间接检测扩散流和水浸入值。仪器结合*的测试电路和精密 的算法软件自动测试过滤器的完整性，具有测试精度高，重现性好、操作简单方便等特点。

BQS-19 型采用 5.7″带背光数字液晶显示屏；中文菜单及提示，实时显示测试数 据和曲线，并可打印测试结果及测试曲线，以便监控测试全过程，帮助分析滤膜及过滤系统的性 能；机内大容量存贮空间，可存贮 50 组测试结果及 50 组测试参数。

的全部操作测 试过程仅在过滤器的上游进行，对过滤器的下游无污染，尤其适用于除菌过滤器的检测。 此测试仪可广泛运用于医药、生物工程、食品饮料、微电子等行业，也是过滤器制造商进 行过滤器检测的常规仪器。

产品特点

高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；

高可靠性：检测精度高，重现性好；

高人性化：中文/英文操作环境，触摸屏输入，操作界面友好；

多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；

高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；

高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系统；

高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合GMP的要求。

性能参数：

应用范围：

圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜

标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯

囊式滤芯 (Capsule)

小型滤芯 (Mini cartridge)

空气过滤器的检测   2.5″至40″ 

扩散流
扩散流与压力衰减值之间存在以下对应关系： D =·ΔP V / T·Pa （式 2） 其中：D—扩散流值 （毫升/分 ml/min） ΔP—压力衰减值（mbar） V—上游体积（毫升 ml） T—测试时间（分 min） Pa—大气压力（1013 mbar） 测得一段时间内的压力衰减值，再测得上游封闭体积后，通过以上公式就可计算得出扩散流值。

为什么要检测过滤器的完整性 ?

1 无菌工艺及验证的需要

     a 、确认正确的过滤孔径

     b 、检测 O 形圈、垫圈、密封垫的泄露

     c 、确认消毒灭菌后的完整性

2 法规的要求及需要

     a 、国家 GMP 认证的要求

     b 、出口认证的要求（如 FDA ）

     c 、 SDA 检查

3 生产及成本控制的需要

     a 、防止浪费

  过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止浪费药液

     b 、节约生产成本

  没有检测仪，大多数厂家滤芯是定期更换，使用检测仪后，可以准确判断滤芯情况，节约成本

     C 、防止无用功

  过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止返工，节约人力成本，提高效率

2 气泡点测试原理 : 取一定材质的滤膜或滤芯，用一定的溶液润湿后，在膜的一侧用气体加压，随着压力的增加，气体从滤膜另一侧释放，出现大小、数量不等的气泡，对应的压力值为泡点值。

R = 2k ·δ·cosθ/ ? p

其中：

R —— 微孔半径； δ—— 液体表面张力系数；

θ—— 液体-滤膜材料的浸润角； ? p —— 气体作用在毛细管孔上的净压力；

K —— 孔型修正系数 。

       “空气优先穿透zui大的孔 "

3 扩散流测试： 指当气体压力在滤芯起泡点值的 80% 时 , 这时还没有出现大量的气体穿孔而过, 只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中 , 然后从该液相扩散到另一面的气相中 , 这部分气体称之为扩散流。 ( 压缩空气每分钟通过膜孔液体的分子流 )

N/t= D L D p F/ d ( 单独孔考虑 )

N/t :     单位时间内气体扩散的摩尔数 (mol/s)

D   :     扩散系数 ( 气 - 液系统 ) L      :     溶解度系数 ( 气 - 液系统 )

D p :     压差       F :     气液接触面积  d     :     液膜厚度 ( 过滤器 )

D = ( ? p ·V) / (T·Pa)（仪器测试）

D  —— 扩散流值； ? p —— 压力衰减值；

V  —— 上游体积；T —— 测试时间；   Pa —— 标准大气压；

扩散流测试与微生物挑战结果相对应

4 为什么扩散流的方法更好？

起泡点值只是一个定性的值，从开始起泡到zui后的群起泡是一个比较长的过程，不能准确的定量。而测量扩散流值是一个定量值 , 不但能准确的确定过滤器的完整性，而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题，同时扩散流的测试压力要低于zui小泡点的压力，能起到保护滤芯、延长滤芯使用寿命的目的，这也就是为什么现在国外滤芯厂家都只用扩散流法测试完整性的原因。

5 水浸入法介绍

以前 : 疏水滤芯用有机溶液测试

由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿，必须使用异丙醇 / 水的混合溶液来润湿滤膜。

缺点：

1 过滤时疏水性是空气滤芯的特点但在测试时却需要将滤芯亲水化

2 通常滤芯必须从过滤滤壳中取出并在另一个独立的滤壳中测试，同时要求设备的防爆性能。

3 异丙醇测试只能在灭菌前进行

4 异丙醇作为气体污染物必须被去除

5 无法检测滤芯的疏水性    6 无法检测滤芯安装的正确性

水浸入法测试的介绍：

在一定的压力下，测量挤入疏水性滤膜中的水的流量来判断滤芯的孔径。 孔越小，侵入就越少。zui大的侵入发生在zui大的孔。如果孔径 “ 太大 ", 水就会穿透过去。 在小于临界压力的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入zui大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。

优点：

1 在线测试     2 可以在蒸汽灭菌后进行

3 只使用水，不含 DOP 或溶剂等污染物

4 同时检测滤芯的疏水性       5 同时检测滤芯安装的正确性

6 测试压力在低于水穿透点的压力下进行

侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) ? 侵入体积 (ml)/ 测试时间 (min) ? 大气压 (mbar)

水侵入的极限值与微生物挑战测试 (HIMA) 的结果直接相关。