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药品稳定性恒温恒湿箱定制箱体结构:
1.箱体结构:箱体采用拼焊装结构,控制箱放置在箱体顶部,箱内采用后吸左右出风的水平横流送风;
2.外壳材料:优质冷轧钢板静电喷塑;
3.内壁材料:不锈钢板;
4.保温材料:硅酸铝棉;
5.搁板:不锈钢圆条架2层;
6.大门密封:采用环保硅橡胶;
7.排气孔:在箱体后设置排气口;
8.电缆孔:在箱体左侧配置?50的电缆孔。
【空气调节】
1.采用多翼式风轮,加大单面水平送风温度均匀;
2.空气调节方式:强制通风内循环,平衡调温调试控制系统(BTHC)
3.加热方式:不锈钢管状电加热器。
设备性能参数:BY-150 BY-250
内箱尺寸:500×600×500mm 内箱尺寸:550×570×800mm
外箱尺寸:620×800×1600mm 外箱尺寸:670×870×1700mm
可依照客户的要求设计定做非标药品稳定性测试箱。
1. 控温范围: 无光照0~65℃,有光照10~65℃
2. 控温波动: ±0.5℃
3. 控湿范围: 40~95%RH
4. 湿度偏差: ±3%RH
5. 光照强度: 0~6000LX可调
6. 照度误差:≤±500LX
7. 调温调湿方式: 平衡调温调湿方式
8. 工作环境温度:+5-30 ℃
9. 电源: AC 220V±10% 50Hz
◆本试验箱按照2005版药典物品稳定性试验指导原则和GB10586-2006执行。可满足ICH2003Q1A(2)指导原则/GMP 2005版中国药典稳定性试验条件:
【高湿试验:25℃±2.0℃ 90%R.H±5%R.H或25℃±1.0℃ 75%R.H±5%R.H/10天】
【加速试验:40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H或30℃±1.0℃ 65%R.H±5%R.H/180天】
【长期试验:25℃±2.0℃65%R.H±5%R.H/365天】
控制器方面使用的是进口触摸屏控制器(或按键式控制器),能完整显示设定及程序曲线,配置进口温湿度一体传感器,控温控湿精确稳定可靠。可根据需要选择国产品牌或进口温湿度有纸记录仪,可手动或定时打印试验数据。
药品稳定性恒温恒湿箱定制产品特点:
采用进口优质部件,保证长期连续运行,性能稳定可靠。
日本进口智能温湿度控制器,控制稳定、方便操作、寿命长。
进口高精度湿度传感器,线性精度高、漂移小、无需维护。
配备微型打印机可实时打印温湿度曲线和数据。
配备RS-485接口可联网通过计算机监控单台或多台仪器,以及数据的实时记录备份。
满足FDA、ICH和国家药典相关要求中的加速、长期、中间和高温高湿试验。
的庸余制冷系统,在主制冷出现问题时备用制冷能及时的保证试验正常运行。
循环供水系统,解决了经常加水、水箱清洗和无排水管道的问题。
满足大输液等特殊药类40℃,20%RH和25℃,40%RH的低湿试验。
提供符合标准的IQ、PQ、OQ验证资料。
制造执行标准(技术条件):参照GB10586-2006。