产品简介
使用 Thermo Scientific Pharma 微型植入物生产线，可生产优质注射式药物递送系统。这种自动化的端对端解决方案符合 cGMP 和 FDA 要求。剂量准确的预混合材料进入挤出机，挤出机可移动材料穿过模具以生产出细丝。闭环细丝控制系统可确保极大限度降低植入股线的直径可变性。按照所需的植入物直径和长度切割该股线。超标植入物会被自动剔除，这可确保质量 99% 符合要求。
详细介绍
Pharma
微型植入物生产线为开发和生产注射式药物递送系统提供了一种全面解决方案。高质量的组件和精确的自动化操作连同一体化的质量控制和文档记录功能，可确保药物植入物的生产保持稳定。
Pharma 微型植入物生产线优势
- 气封材料制成的容器可极大限度确保操作人员和产品安全
- 高精度重力进料（± 0.5%，具体数值视材料而定）
- 挤出工艺稳定、可重现，速率高达 100 g/h
- 精确控制直径，可在 0.5 mm - 2.0 mm 的范围内调节；成品的精度为 ± 0.005% 至 0.05%（具体数值视所用化合物的物理参数而定）
- 将植入股线准确切割为长度
- 可对合规产品和超标产品进行自动分选，从而 99% 确保质量
- 集成软件控制系统可用于工艺监测、文件记录以及所有相关系统和工艺数据的显示
- 符合 21 CFR 第 11 部分“批次报告与审计跟踪”中的要求
Pharma 微型植入物生产线组件
- 带防漏阀的容器
- 带有给料螺杆和给料架的重力给料机
- 配有同向或反向旋转螺杆的 Pharma 微型 HME 微量混合器
- 配有分选装置的细丝直径控制和切割装置
- PLC 与 Pharma 微型植入物生产线的所有器械实现集成
- 冷却装置
