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沉降菌和浮游菌两种日常监控怎么做选择?

时间:2023-09-18      阅读:541

  沉降菌和浮游菌两种方法的优缺点是什么?日常监控做选择时,应如何考虑?
 
  首先,从法规符合性的角度来说,环境监测的具体要求在GMP的无菌附录,主要针对无菌制剂的要求,且沉降菌和浮游菌均有要求,因此,对于无菌制剂而言。如果只做一种做日常监测,将会面临很高的法规符合性的风险;而对于非无菌制剂,新版GMP规定“应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施”,因此,仅选择一种做日常监控,则会面临较低的法规符合性风险。
 
  其次,从监测方法的角度来看,浮游菌作为一种定量监测方法,其测试结果可以比较准确的反应空气的微生物浓度,因此,其被广泛应用于日常的环境监测中。然而,浮游菌也有着明显的缺点,其测试时间较短,因此只能反应采样时空气的微生物浓度;同时,浮游菌采样需要特定的采样仪器,在产品暴露区进行浮游菌采样,采样仪器本身也成为了潜在的污染源;另外,浮游菌采样时,还需要考虑采样操作对局部气流的影响。
 
  沉降菌通常被认为是半定量或者非定量的监测方法,其监测结果不能准确的反应空气的微生物浓度,且易受气流流型、微生物所附着颗粒的大小、沉降系数、沉降碟的高度等因素的影响。然而,沉降菌也有其优势,其监测时间很长,可以进行生产全过程的监控;监测不需要仪器,减少了监测活动本身带来的污染风险;监测活动对气流的干扰较小。
 
  另外,从采样效率来看,浮游菌的效率明显大于沉降菌。
 
  因此,当我们考虑浮游菌与沉降菌需要同时做时,不能仅从监测方法的某一特点进行考虑,而是需要从产品的污染风险、污染途径、洁净区设置、气流、监测方法的优缺点、采样的效率等进行科学全面的评估,并收集一定的历史数据,以便科学的做出判断。同时,我们要记得,环境监测不是做的越多越好,其本身也是一种干涉行为,也会增加产品的微生物污染风险。科学的环境监测体系需要建立在科学的风险管理基础之上。
 
  KQ-FY720台式机一体式采样头浮游菌采样器是一款高效的多孔吸入式采样器,该仪器流量100LPM,撞击速度为10.8m/s,符合安德森撞击等级第五级要求,最终确保环境中大于1um的微生物颗粒全部被采集。
 
  仪器采用4.3英寸智能触摸屏,人机交互十分友好,操作高效迅捷,可选配蓝牙打印机,极大的提高了用户体验。外壳设计采用专业的工业设计方案,整个机身采用304不锈钢材质。该仪器广泛应用于医药研发、生物实验室、医疗手术室等洁净场景。
 
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