生物安全柜验证

生物安全柜是一种负压过滤排风柜，可防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶污染，广泛应用在医疗卫生、疾病预防与控制、食品卫生、生物制药，环境监测，以及各类生物实验室等领域，是保障生物安全和环境安全的重要基础。

生物安全柜型号

生物安全柜分为三级:I级生物安全柜、Ⅱ级安全柜和Ⅲ级生物安全柜。根据微生物和生物医学实验室生物安全准则中所述的功能设计，生物安全柜可用于操作BSL1至BSL4的生物媒介，其中仅在防护水平实验室操作BSL4 生物媒介，I级和生物安全柜只在具有正压防护的衣服的很高防护水平实验室中使用。I级生物安全柜用于对人员和环境保护，不提供产品保护。人员保护需要至少0.38 m/s的流入气流流速将未过滤的室内空气通过前窗操作口和工作台表面进入安全柜前窗下侧泄流槽;排出气流经HEPA/ULPA过滤后排出安全柜保护环境。

设备特点：

生物安全柜(以下简称安全柜)(A1、A2、B1、B2和C1)依赖气流形成的部分屏障系统提供人员、环境和产品保护。由安全柜前栅格栏形成的向内和向下的气流组合提供人员和产品保护。

生物安全柜细节图

经HEPA/ULPA过滤的下降气流朝工作台表面流动，然后被吸入前后进气格栅，从而将产品的侧向交叉污染降至最小。排出气流经HEPA/ULPA过滤后排出安全柜保护环境。

使用说明

按照设计使用时，安全柜排出气流可以再循环到实验室(A1和A2型)或通过伞形罩排气连接排风管(Al和A2型)排出。B1型和B2型安全柜的排气必须通过密封安全管排放到室外。所有Ⅱ级安全柜都适用于开展BSL1 至BSL3的实验操作。如果Ⅱ级安全柜用于BSL4防护衣服实验室开展BSL4实验操作时，工作人员必须穿正压防护的衣服。Ⅱ级安全柜可为细胞培养繁殖提供必需的无菌工作环境，也可用于制备非挥发性抗肿瘤药物或化学治疗药物。根据循环排风机制和排风选择的不同以及内部结构设计Ⅱ级安全柜分为ⅡI-A1、ⅡI-A2、ⅡI-B1、ⅡI-B2和Ⅱ-C1五种类型。

生物安全柜验证需要测试以下项目：

1、下降气流流速：下降气流平均流速应在(0.25~0.4) m/s之间，各测量点实测值与平均流速(非均匀下降时为其区域平均流速)相差均应不超过±25%或±0.081 m/s(取较大值)；

2、流入气流流速：流入气流平均流速应符合流入气流平均流速的规定；

3、洁净度：当需要保护受试样本时，洁净级别应达到ISO 5级(当粒径大于或等于0.5μm时悬浮粒子浓度限值为3520m-3)，即每个采样点测得的粒子浓度平均值和 95%置信上限(UCL)均不超过ISO 5级的浓度限值；

4、照度：平均背景照度不大于160 lx时，安全柜平均照度应不小于650lx，每个照度实测值应不小于 430 lx；

5、噪声：实际噪声应不大于 70 dB；

6、高效过滤器检漏：

6.1光度法：可扫描检测过滤器在任何点的漏过率不超过0.01%，不可扫描检测过滤器在任何点的漏过率不大于0.005%；

6.2高效过滤器计数法：粒子数不超过10/L(粒径≥9.5pm);当现场检测时，当大气环境尘埃浓度难以达到不小于30000/L(粒径≥0.5μm)时，检测到的粒子数应不大于3/L(粒径≥0.5μm。对于在排风高效过滤器出风侧无法用扫描法检漏的安全柜，在高效过滤寄出风面后的负压管道中检漏时检测到的粒子数应不大于 1/L(粒径≥0.5pm)。

在生物安全柜验证过程中，经验证的安全柜测试结果确认无误后出具验证报告，验证报告应符合要求。