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药品中的遗传毒性杂质，不仅对病人的治疗无积极作用，而且会损害病人的健康。因此，各国药典相继颁布了针对基因毒性杂质控制与检测的通则。
中国药典2020版通则<9306>对其危害评估方法、可接受摄入量计算方法和限值制定方法提供了指南。
USP<1469>, EP<2.5.42>均对亚硝胺类基因毒杂质PDE和限值、检测方法作出了规定。
主要适用于合成的原料药、辅料、成品药等。
依据产品的用法用量和PDE值，推算产品的限值；根据产品的溶解性与稳定性，开发适用的LC-MSMS或GC-MS检测方法，并进行方法学验证。
利用高灵敏度的LC-MS/MS，对17种亚硝胺类基因毒性杂质进行分析，方法定量限低至10ng。包括USP<1469>和 EP<2.5.42>中明确规定7种亚硝胺类物质，以及其它9种常见的亚硝胺类物质。
可按照EP<2.5.42>对5种原料药进行NDMA和NDEA的检测。5种原料药为：Losartan Potassium（）, Candesartan cilexetil（）, Olmesartan Medoxomil（）, Valsartan（）, Irbesartan（）。
可根据中国药典2020版通则<9306>对产品中的亚硝胺类基因毒性杂质进行定性分析，并依据ICH Q2(R2)进行定量方法学验证。
| 序号 | 中文名 | 英文名 | 缩写 | CAS No. | EP收载 | USP收载 |
| 1 |
| N-nitroso-dimethylamine | NDMA | 62-75-9 | ● | ● |
| 2 | N-亚硝基二乙胺 | N-nitroso-diethylamine | NDEA | 55-18-5 | ● | ● |
| 3 | N-亚硝基二异丙胺 | N-nitroso-diisopropylamine | NDiPA | 601-77-4 | ● | ● |
| 4 | N-亚硝基乙基异丙胺 | N-nitroso-ethyl-isopropylamine | NEiPA | 16339-04-1 | ● | ● |
| 5 | N-亚硝基二丁胺 | N-nitroso-dibutylamine | NDBA | 924-16-3 | ● | ● |
| 6 | N-亚硝基-N-胺 | N-ethyl-N-nitroso-aniline | NMPA | 614-00-6 |
| ● |
| 7 | N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸 | N-nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid | NMBA | 61445-55-4 | ● |
|
| 8 | N-亚硝基二丙胺 | N-nitroso-dipropylamine | NDPA | 621-64-7 | ● |
|
| 9 | N-亚硝基哌啶 | 1-Nitrosopiperidine |
| 100-75-4 |
|
|
| 10 | 1-亚硝基吡咯烷 | N-Nitrospyrrolidine | NPYR | 930-55-2 |
|
|
| 11 | N-亚硝基二苄基胺 | N-Benzyl-N-nitroso-1-phenylmethanamine | NDBzA | 5336-53-8 |
|
|
| 12 | N-亚硝基甲基乙基胺 | N-Methyl-N-nitrosoethanamine | NEMA | 10595-95-6 |
|
|
| 13 | N-亚硝基-N-乙基苯胺 | N-ethyl-N-phenylnitrous amide |
| 612-64-6 |
|
|
| 14 | N-亚硝基吗啉 | N-nitrosomorpholine |
| 59-89-2 |
|
|
| 15 | N-亚硝基二苯胺 | N-Nitrosodiphenylamine |
| 86-30-6 |
|
|
| 16 | N-亚硝基二异丁胺 | N-Nitrosodiisobutylamine |
| 997-95-5 |
|
|
| 17 | N-亚硝基-N.N(三甲基己基)胺 | N-Nitroso-N,N-di(3,5,5-trimethylhexyl)amine |
| 1207995-62-7 |
