GMP认证制药纯化水设备【GMP认证制药纯化水设备】基本说明

益民水处理生产纯化水设备采用当今的RO+EDI设计模式融入益民水处理嵌入式稳流控压技术，与前置预处理配套使用，利用反渗透原理，有效去除水中各种盐份及杂质；系统采用全自运控制，具有工艺*、产水水质稳定、操作简便、运行费用低、绿色环保无污染、维护方便等优点；益民水处理纯化水设备近期已先后应用于广东乐尔康生物科技股份有限公司、湖北恩施和诺生物工程有限公司、广西医药科技医疗用品厂、广东先锋药业集团、深圳人民医院、广西罗城人民医院、广西浦北人民医院、广西医药科研厂、广州瑞商丰银生物科技有限公司、喜园（广东）生物科技有限公司、惠州缔康生物科技有限公司、广东康活生物科技有限公司、华阴市锦前程药业有限公司 众多医药及相关行业，水质达到相关药典要求，符合GMP认证要求

【】产品特点

产品优势

（1）符合2010国家药典、美国fda纯化水标准，符合GMP认证要求。

（2）整体采用低压渗透过滤技术，更可节能可达20%以上，*下来可谓您节省大量电费，降低运营成本。

（3）益民，设备运行稳定性高，设计采用益民稳流控压技术，确保设备安全运行，降低膜损耗，延长膜使用寿命。

（4）便捷操作，维护简便，看一遍就能学会。

（5）品牌质量保障：质保一年，售后上门。

三、产品设计优势

(1）整套系统采用全自动控制，操作简单方便；

(2）整套设备全不锈材质，水箱采用全不锈钢医药水箱；

(3）配备软水器，保证RO系统及EDI系统因硬度的影响稳定运行；

(4）采用进口海德能超低压反渗透，脱盐率高，使用寿命长，运行稳定，能耗低降低20%；

(5）反渗透系统采用全自动方式控制，主要元件采用进口元件，稳定性高，操作简单方便；

(6）EDI系统采用了恒压调节系统，确保水质稳定；

(7）采用正宗*Ionpure系列CEDI膜堆，性能稳定，使用寿命长，并通过专业技术，确保EDI系统短时停机或长时间停机时水质保持稳定；

(8）EDI流量计采用德国进口斯德宝品牌的带磁感应浮子流量计，可预防因浓水通道堵塞或其他设备故障引起的无浓水产水而对膜堆造成的损坏；

(9）EDI系统配有紫外线杀菌和膜滤器,确保EDI产水水质稳定；

(10）具有无水保护和高、低压力保护等多种装置安全功能；

(11）所有水箱采用纯化水和水箱，并配备带压力式液位计，旋转喷淋清洗及空气呼吸装置；

(12）配备有臭氧杀菌保质保量，并按*配置设计。
 

【】案例介绍

深圳人民医院案例简单介绍

1. 设计依据
1.1原    水：市政自来水
1.2産水用途：科研纯化水
1.3産 水 量：产水水量≥0.5 m3/h
1.4出水水质：产水电阻率≥15MΩ.CM
1.5系统配置：预处理+反渗透除盐+EDI精除盐+终端处理
1.6运行方式：自动控制运行
1.7设计界线：从原水箱出口至用水点（详见工艺流程图）
1.8设备工艺参数满足《工业用水软化除盐设计规范》（GBJ109-87）；
1.9设备安装调试满足《给水排水工程施工验收规范》（GB1328-1995）。
1.10其他涉及的设计基础条件将在技术讨论中确定

2、系统对外界要求：
2.1进 水 管：进水管接至原水箱入口。
2.2供 电 缆：根据算出的容量，用户将动力电分别送至操作控电控柜上。
2.3出 水 管：至用水点。（详见工艺流程图）。
2.4地基要求：地基承载力≥3吨/平方
2.5废水处理：排至厂房内地沟（用户考虑）。
2.6系统水温：常温。

3、工艺流程
原水箱-原水泵-砂滤器-碳滤器-软水器-保安过滤器-RO系统-纯水箱-增压泵-紫外线杀菌-微滤-EDI系统-卫生级供水泵-紫外线杀菌-终端膜滤器-纯化水用水

管路说明：管路说明：前处理系统管路及一级反渗透/二级反渗透出水管路、纯化水箱采用SUS304不锈钢材质及纯化水输送管路采用SUS304不锈钢材质，并采用双面成型焊接及钝化处理。

4、设备说明：

(1）原水箱，功用：贮存系统原水，对进水起调节作用，也对进水中的杂质起一定的沉淀作用。

(2）砂滤器，功用：初步去除水中泥沙、杂质、悬浮物以及其它微粒等降低水的浊度。

(3）碳滤器，功用：利用碳的吸附原理吸附水中异色、异味、余氯等。

(4）软水器，功用：利用软水树脂吸附置换水中钙镁离子，降低水的硬度。

(5）保安过滤器，功用：防止大颗粒杂质进入反渗透膜，造成对膜的损坏，保护反渗透膜。

(6)PH调节系统，功用：通过PH调节，去除水中的CO2 ，保证产水水质。

(7）反渗透主机，功用：主要是通过反渗透过滤，达到生产纯水之目的。

(8）纯水箱，功用：储存反渗透产水，为后段系统提供水源。

(9）EDI系统，功用：对反渗透产水进行进一步提升，保证系统出水水质符合用水标准。

(10)纯化水箱，功用：储存二级反渗透产水，为终端纯化水用水点提供水源。

(11)紫外线杀菌器，功用：杀灭水中残留细菌，保证出水水质。

(12)臭氧杀菌系统，功用：用于清洗纯化水管路及纯化水箱。

【】适用范围

1、制药用水分类及水质指标：

1、制药、医疗行业无菌无热源纯化水(中国药典纯化水2010版、美国FDA纯化水标准、欧盟纯化水标准)。

2、科研大输液、医药制剂、生物制剂等生产用水,基因工程、肾透析等用水。

3、科研清洗用水。
 

【】出水水质

出水水质：达到《中华人民共和国药典》2010版第二部纯化水质量标准要求。

制药用水的水质标准：

1)饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85) 

2)纯化水：应符合《2010版中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、*容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。 

3)注射用水：应符合2010版中国药典所收载的注射用水标准 。 

【】检测认证

GMP对制药用水制备装置的要求：

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

7、制药用水的输送：

1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用*的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。

【】售后服务

益民水处理提供的服务：

1.负责所供设备的指导安装调试。

2.提供需方设备维护人员培训。

3.对所售设备提供一年保修(易损易耗件除外)、终生维修。

4.为用户建立计算机管理档案，定期回访。

5.设立顾客满意，随时接受用户咨询。

6.分布在各地的售后服务人员将即时解决用户使用中产生的问题。

以*品质获取市场信任 以优质服务赢得客户满意以持续改进寻求企业发展以管理树立企业品牌*的品质,优质的服务,的品牌,是我们不变的追求.我公司郑重向你承诺：保证以的质量，以，zui完善的售后服务，来答谢新老客户。

【】检测认证

2010版《中国药典》纯化水质量标准

本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度   取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴*蓝指示液5滴，不得显蓝色。

硝酸盐  取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO3）]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深（0.000006%）。

亚硝酸盐  取本品10ml，置纳氏管中，对氨基苯磺酰胺的*溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取*0.75g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。

氨   取本品50ml，加碱性钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氨化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。

总有机碳  不得过0.50mg/L（0.5ppm 、500ppb）

易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加*滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得*消失。

以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项

不挥发物  取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。

重金属  取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。

电导率  （10℃，≦3.6µs/cm），（20℃，≦4.3µs/cm），（25℃，≤5.1µs/cm）

微生物限度  取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ J），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。