磷酸肌酸激酶测定试剂盒使用说明书
时间:2023-03-27 阅读:510
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上海士锋生物科技有限公司 -
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510次磷酸肌酸激酶测定试剂盒使用说明书
【产品名称】
通用名称:磷酸肌酸激酶测定试剂盒
【包装规格
包装规格 |
干粉(80mg/5mL):5mL×5 缓冲液:25mL×1 显色剂:25mL×1 4N氢氧化钠:25mL×1 校准品:4.0mL×1 |
【预期尘盒】用于定量测定人血清中磷酸肌酸激酶的活性。
磷酸肌酸激酶主要存在于骨骼肌和心肌,在脑组织中也存在。各种类型的进 行性肌时,血清磷酸肌酸激酶活性增高。磷酸肌酸激酶增高还见于脑血管意
外、脑膜炎、甲状腺功能低下等患者。本试剂盒用于辅助诊断。
【检验原理】
肌酸±三磷酸腺苷。→磷酸肌酸+二磷酸腺苷
二磷酸腺苷+烯醇式丙酮酸一声道药→丙酮酸+三磷酸腺苷
丙酮酸与2,4-苯肼在碱性条件下显色,在510nm波长测定吸光度值,计
【主要成分】丙酮酸激酶≥1500U/L缓冲液三(羟甲基)氨基甲烷盐酸盐缓冲液100.0mmol/L
N-乙酰半氨酸 20.0mmol/L
显色剂 2,4苯肼 1.0mmol/L
4N氢氧化钠氢氧化钠 4.0mol/L
校准品 丙酮酸钠 200U/L
说明:不同批号的试剂不可以互换。
【储存条件及有效期)
原包装试剂在2℃~8℃避光储存,12个月有效。
【适用仪器】
CB171(A)型半自动生化分析仪
岛津UV-2450型分光光度计
【样本要求】
最适样本为当日空腹采集的无溶血、无乳糜的血清,避光保存,及时测定。 【 检 验 方 法 )
1.试剂配制
工作试剂的配制:每瓶干粉均用5mL缓冲液溶解;,混合均匀即为工作试剂。 4N 氢氧化钠用蒸馏水10倍稀释,即1份4N氢氧化钠和9份蒸馏水混合均匀,
即可使用,
2.半自动生化分析仪测定参数
分析方法 | 波长 (nm) | 温度 (℃) | 延迟时间 (s) | 测量时间 (s) | 试剂空自 | 校准值 (U/L) | 吸入量 μL) |
终点法 | 510 | 37/- | 2 | 2 | 要 | 200 | 1000 |
3. 操作方法
| 试剂空白管 | 校准管 | 样品管 |
工作试剂(μL) | 250 | 250 | 250 |
校准品(μL) |
| 50 |
|
样品 |
|
| 50 |
混合37℃水浴15分钟,然后各管加显色剂250μL,37℃水浴15分钟取出,各管加稀释的氢氧化钠溶液2.0mL,室温放置3分钟上机测定。 |
编号:A026 产品批号:见标签 生产日期:见标签 失效日期:见标签
4.分光光度计测定方法
波长510nm,试剂空白调零,测定校准管和样品管吸光度值,按公式计算测定结果。
计算公式:
Cm;样品管浓度;Ag:样品管吸光度值;A:校准管吸光度值;Cx:校准管浓度。 上式中校准管吸光度和样品管吸光度值通过仪器测定,校准管浓度为已知。
【 参 考 区 间 )
27~184U/L
建议各实验室建立本室的参考值区间。
【 检验结果的解释 】
样品的活性超出可测线性范围上,需进行确认实验,即:将该样品用生理盐水稀 . 释,测定结果乘以稀释倍数。
【 检验方法的局限性 】
磷酸肌酸激酶校准品只适用于本公司生产的2,4-苯肼法试剂使用。 【产品性能指标),
试剂空白吸光度:应不大于0.100(波长510nm,光径1.0cm)。
分析灵敏度:测试200.0U/L被测物时,吸光度差值△A应在0.111~0.200范围内。
线性范围:1)在[0.0,400.0]U/L的范围内,相关系数Irl应大于0.990;
2)线性偏差应在- 15.0%~15.0%范围内。
测量精密度:1)重复性:CV应不大于5.0%。
2)批内瓶间差:CV应不大于8.0%。
3)批间差:相对偏差(R)应不大于10.0%。
【注意准事度】:相对偏差(B)应在 - 15.0%~15.0%范围内。
1.本产品仅用于体外诊断,切勿服用。
2.校准品防止污染,2℃~8℃密封保存。
3.每次测定时都需用试剂空白溶液调零,不可用蒸馏水代替。
4.试剂空白管溶液变红应更换工作试剂重做。
5.试剂使用时戴橡胶手套,应避免沾染到皮肤或黏膜上,如误入眼、口中或沾染到皮 肤上请立即用大量流动清水冲洗。废液处理用大量清水稀释,其他废物按照相关法规处理。
【标识的解释】
「温度限制 [V回体外诊断医疗器械米避免日晒
【参考1文应】妩,王毓三,申子瑜,《全国临床检验操作规程》,东南大学出版社,第3版, 2006年,421
2.YY/T1549-2017《生化分析仪用校准物》