关于体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求的解读

• 对生产环境有净化要求的产品除应当满足《体外诊断试剂生产实施细则》的通用 要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。
•   表  不同洁净级别生产区域的控制标准  洁净度级别    尘粒zui大允许数/立方米      微生物zui大允许数             ≥0.5μm           ≥5μm        沉降菌数/皿 100级             3,500         0               1 10,000级         350,000     2,000              3 100,000级       3,500,000    20,000             10
• 二类 、三类体外诊断试剂的不同要求进行不同的设计，从百级到十万级选择，生产环境必须根据生产人数产品确定等级。
•    企业应当明确工艺所需的空气净化级别，进入洁净室(区)的空气必须净化。  阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少10，000级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。  酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标  试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少应在100，000级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。  普通化学类诊断试剂的生产应在清洁环境（符合本细则二十条规定）中进行。
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•  厂房应当具有防止昆虫和其他动物进入的设施。 沃霖解读：使用防虫网等设备对厂房环境进行保护。
• 企业应当提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图。新建、 改建、扩建的洁净区厂房应当提供有资质的设计单位设计的图纸。
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• 在设计和建设厂房时，应当考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表  面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 沃霖解读：使用材料不产尘，并且有严格的技术工艺要求。
• 洁净区应当配置空气消毒装置，有平面布置图、编号和使用记录。 
• 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑 使用中避免出现不易清洁的部位。沃霖解读：考虑洁净度、通风换气次数及光照度等等！
• 洁净室(区)应当根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克 斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应当具有应急照明设施。
•    洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部 位均应密封。
•   更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室(区)产生不良影响。
•      洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急情况发生时应能保证 畅通。 
•        洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，应当地点存放， 存放地不应对产品造成污染。
•       操作台（板）应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物，便于清洗、消毒，不使用木 质或油漆台面。 
•       洁净室(区)的空气如可循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染。
•        空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气 的静压差应大于10帕，应配备监测静压差的设备，并定期监控。
•   洁净室(区)的温度和相对湿度应当与试剂产品生产工艺要求相适应。
•    洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对物料产生污染。 
• 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的 措施。应当建立、执行物料进出洁净区的清洁程序，有脱外包装室、净化室和双层传递窗（或气闸室）。
• 洁净室(区)和非洁净室(区)之间应有缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向应合 理。
•   根据生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应当 与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。 
• 在净化车间内工作的人员应穿着符合要求的工作服。工作服的选材、式样及  穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部毛发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 沃霖解读：为什么更衣换鞋换衣服，为了减少人进出洁净室对洁净环境造成影响。
• 不同空气洁净度级别使用的工作服应当分别清洗、整理，必要时消毒或自净。  工作服洗涤、自净时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。100，00级以上区域的洁净工作服应当在洁净区内洗涤、干燥、整理，按要求自净。
•   洁净室(区)于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
•    进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触物料，净室  (区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株.
•   在净化车间内工作的生产人员应有健康档案。直接接触产品的生产人员每年 至少体检一次。 
•   应当建立、执行人员进出洁净区的清洁程序和管理制度，人员清洁程序合理。
•   洁净区的净化系统、消毒及照明等装置应按规定进行清洁、维护和保养并进 行记录。
•  在净化车间内工作的生产人员应接受净化车间卫生管理制度、个人清洁卫生 制度、净化车间使用管理制度等内容的培训，合格后持证上岗。
•    企业应当在验证的基础上明确规定洁净区环境监测的项目和频次，在静态检  测合格前提下，企业应当按照规定进行洁净室(区)内空气温湿度、压差、风速、沉降菌和尘粒数的定期监测，并保存监测记录。
•      生产激素类试剂组分的洁净室（区）应当采用独立的的空气净化系统，且净 化空气不得循环使用。
•   强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备独 立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。  

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