产品名称: 白蛋白纳米粒高压均质工艺系统

产品型号: DeBEE3000

产品品牌: BEE International plus Genizer

产品产地: 美国

产品功能: 设备用于乳剂、脂质体、颗粒悬浮液等物料均质和细胞破碎

白蛋白纳米粒介绍

注射用白蛋白纳米粒进口标准

国家食品——进口药品注册标准  标准号：JX

注射用（白蛋白结合型〉

Zhusheyong Zishanchun (Baidanbai Jiehexing)

Paclitaxel for Injection (Albumin Bound)

【性状】

本品为白色至黄色冻干块状物或粉末。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）在检查项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

酸碱度  取本品l瓶，加0.9%氯化钠溶液20ml使分散均匀，依法测定（中国药典2005年版二部附录VI H），pH值应为6.0～7.5。

水分取本品，照水分测定法（中国药典2005年版二部附录V I I I M 法A）测定，含水分不得过3. 0%。

分散时间 取本品 l 瓶，加0.9%氯化钠溶液20ml，轻轻振摇，应在15 分钟内*分散均匀，无未分散的固体物。

不溶性微粒    取本品1瓶，加0. 9%氯化钠离子溶液 20ml 使内容物分散后，依法测定（中国药典2005年版二部附录IX C显微计数法）。每瓶中含10μm以上的微粒不得过3000粒，含 25μm以上的微粒不得过300粒。

粒径及粒径分布  取本品l瓶，加0. 9%氯化钠溶液 20ml 使内容物分散均匀，作为供试品溶液，必要时用 0. 9%氯化钠溶液适当稀释 。用光阻法激光粒度仪测定 ，平均粒 径不得过200nm，粒径小于50nm的微粒不得过5%，粒径大于350nm的微粒不得过5%。

【文件下载】

注射用（白蛋白结合型〉JX进口药品注册标准.pdf

乳剂脂质体生产工艺系统项目工作流程：

①了解客户工艺技术要求

②提供合理建议并确定初步方案

③工艺流程图纸设计

④单体设备二次设计及确认

⑤工艺管道二次设计及确认

⑥工艺自控二次设计及确认

⑦设备制造加工、发货

⑧项目经理进入现场做前期准备

⑨现场安装调试

⑩提供竣工GMP验收文件

为了真正实现客户利益的，根据客户在项目实施中的不同需求，为客户提供相应的生产化成套设备。凭借多年的实践经验和对乳剂脂质体项目的广泛深入了解，我公司推出了乳剂脂质体工艺系统交钥匙工程。我们从客户方案提供、二次设计、制造、安装、调试到认证一体化服务，确保了整体工程进度、工程质量。专业的技术，及时的服务使公司获得了业内客户的广泛认可。我们热忱帮助客户解决各种疑难，帮助客户降低成本，提供给客户的设计方案。