一体化制药行业纯化水设备组成部件性能要求：

①管道管件及阀门

纯化水系统管道所用材料应为无毒的、耐腐蚀的。常用材质为304不锈钢和316L。

系统各部件连接优先采用焊接或卡箍连接方式，其次采用法兰连接，杜绝使用螺纹连接。尤其是与纯化水直接接触的部分均采用自动焊接，焊接需试样并做好记录，焊接后进行酸洗钝化而形成钝化膜，并按照标准进行内窥镜检测。管道应贴封条，防止异物进入管道内部。

与纯化水接触的所有管线均需符合GMP 3D要求，采用PTPE材质的胶垫，隔膜阀的角度安装与隔膜阀的大小相关，循环管线安装坡度为0.5%-5%，设置zui低点作为排放点。另外，为了方便检测出水水质，各个压力段应分别设置采样点。

在阀门的选择方面，与纯化水接触的部位应采用隔膜阀而不能采用球阀，根据死角要求应严格采用专用阀组。

②RO膜壳、过滤器部件

在反渗透系统，二级RO浓水回一级RO前再利用。RO全部接口均采用卫生级卡箍连接方式，所有管线可实现*排空内部的浓水。纯化水区段管线运用自动焊接工艺，为保证焊接质量，应在专用焊接室内使用经过校验的焊机进行实施。保安过滤器可拆卸，可自动清洁，方便更换滤芯，以保证水质。

③控制部件

运用PLC控制系统带智能显示屏，智能显示屏具有完整的工艺流程图，可以对水泵、开关、阀门、液位等进行有效监控，实现自动化控制。控制线路采用24V安全电压。

系统具有防呆、防误操作，设有三级安全管理权限，未经授权不得操作系统。系统设有报警功能，所有报警记录自动保存，可通过短信形式及时通知相关人员实现远程监控，同时也方便日常的维护和管理。

④安装施工

根据现场条件进行合理布局，并设有方便检修的通道。安装时，电线电缆应符合国家电器规范，管道焊接及线缆桥架需牢固可靠，管道具有一定的坡度。安装管线应平行顺直，美观大方。施工完毕后保持现场卫生整洁。

一体化制药行业纯化水设备适用范围：
       1、该装置产出的超纯水能够用来制备注射用水的原水。
       2、可直接接触药品或者是设备、器具以及包装材料等物品的清洗用水，另外注射用水、无菌瓶子一次清洗。
       3、非无菌药品的配料用水，非无菌药品原料精制用水，注射药剂、无菌冲洗药剂配料用水，无菌原料药精制用水。