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洁净车间环境检测项目
高级会员第5年
广州市微生物研究所集团股份有限公司(以下简称“广微集团”)成立于1972年,前身为广州市科学技术局下属事业单位广州市微生物研究所,于2020年整体有偿划拨到广州高新区投资集团有限公司,成为其直属二级企业,现为国家高新技术企业、广东省专精特新企业、广州拟上市高企百强。经过五十多年的发展,现已建成为一个集产品检测、认证、计量校准、安全评价、标准制定、技术研发、学术交流、人才发展及科普教育于一体的国有综合大型检测认证平台。
广微集团是国内第一批通过CMA及CNAS资质认可的第三方检测机构,获得各类检测参数4000多项,主导/参与标准制定70余项,拥有国家空气净化产品质量检验检测中心、广东省发酵微生态产品工程技术研究中心、广东省工业微生物发酵技术重点科研基地和广州市微生物制药重点实验室等九大科技研发机构;建有广州发酵工程技术研究中心、生物医药外包服务平台、广东省微生物种质资源库“一条龙”科技服务平台,获广东省名牌产品荣誉称号。
广微集团以检验检测为主责主业,以生物安全相关业务核心,致力于打造贯穿生物安全全生命周期的检验检测服务平台。旗下控股及参股企业有广东省华微检测股份有限公司、广州广微计量检测有限公司(广东普标技术研究有限公司)、广东农环检验检测有限公司、广州衡创测试技术服务有限公司、广州高新广微生物技术有限公司等,可为各企事业单位、高校、科研院所在产品开发、学术研究、质量控制、环境安全、生产流通等领域提供检验检测、计量校准、安全评价、产品认证及管理咨询等一体化服务。广微集团将秉承“无微不至,不负信赖”的服务理念,立足粤港澳大湾区,辐射全中国,走向全世界,为各合作伙伴提供优质全面的问题解决方案。
发展愿景:
通过全体员工的共同努力,使广微集团在其所专注的领域成为具有实力和具有权威的检测机构之一。
作为第三方检测机构,广微集团始终秉持客观、公正、公平的原则,“无微不至”地为相关企业提供真实可靠的产品检测和技术支撑,为企业的产品质量保驾护航,为企业和消费者搭起信任的桥梁,为社会的发展贡献一份力量。
广微集团,将“不负信赖”,与您携手共进!
发展历程:
1972年,广州市微生物研究所成立,直属于广州市科学技术局
1998年,成立广州工业微生物检测中心,与广州市微生物研究所合署办公;通过了广东省计量认证(CMA)
2003年,通过了中国合格评定国家认可委员会实验室认可(CNAS)
2011年,成为天猫质检平台服务商;通过了食品检验机构资质认定(CMAF)
2014年,获得广东省公共场所卫生检验检测评价机构资质
2016年,获得“广东省名牌产品”殊荣
2017年,成为京东质检平台服务商;成为国家食品药品监督管理总局认可的国产非特殊化妆品备案检验机构
2017年,成为国家食品药品监督管理总局认可的国产非特殊化妆品备案检验机构;
2018年,检测中心资质主体变更为广州市微生物研究所
2020年,获批筹建国家空气净化产品质量检验检测中心;获批划转进入广州高新区投资集团有限公司,更名为广州市微生物研究所有限公司;蝉联“国家高新技术企业”
2021年,国家空气净化产品质量检验检测中心获得国家资质认定证书(CMA);合作成立广东省华微检测股份有限公司;入选广州市“专精特新(两高四新)”企业
2022年,启用钧恒广场检测基地;并购广东普标技术研究有限公司、合作成立广州高新广微生物技术有限公司、广东农环检验检测有限公司;获广东省知识产权示范企业认定;入围广州拟上市高企百强榜单
2023年,更名为广州市微生物研究所集团股份有限公司
洁净车间环境检测与验收
检测范围类别 | 检测项目 | 检测评价标准 |
医院洁净区域(洁净手术室)环境检测 | 洁净手术室/病房:悬浮粒子、温度、相对湿度、浮游菌/沉降菌、换气次数/平均风速、静压差、噪声、照度(室内空气五项:甲醛、TVOC、苯、氨、氡) | GB 50333-2013 GB 51039-2014 GB 50325 |
一般手术室/病房:空气菌落、表面菌落、医务人员手表面菌落数、医疗器械菌落数、紫外线灯强度 | GB15982-2012 | |
药厂(GMP车间)、保健食品厂房环境检测 | 悬浮粒子、温度、相对湿度、浮游菌、沉降菌、表面微生物、换气次数/平均风速、静压差、噪声、照度、生产用水检测 | GB50457-2008 GMP 2010 |
食品厂房洁净领域(洁净室)检测 | 悬浮粒子、温度、相对湿度、浮游菌、沉降菌、表面微生物、换气次数、静压差、噪声、照度、生产用水检测、人手表面微生物 | GB 50687-2011 |
实验室洁净领域(动物实验室) | 悬浮粒子、温度、相对湿度、浮游菌、沉降菌、换气次数/平均风速、静压差、噪声、照度、密闭性测试(P3以上实验室需要) | GB 50346-2004 GB 14925-2001 GB 50447-2008 |
化妆品厂、消毒产品厂房环境检测 | 洁净车间:悬浮粒子、温度、相对湿度、浮游菌、沉降菌、换气次数、静压差、照度、空气微生物、生产用水检测 | YY0033-2000 GB15979-2002 GB15981-1995 |
一般车间:空气微生物、表面微生物、人手表面微生物、紫外线灯强度、生产用水检测 | ||
电子厂房区洁净域(洁净室)环境检测 | 悬浮粒子、温度、相对湿度、换气次数/平均风速、静压差、噪声、照度、高效过滤器检漏、防静电测试、微振测试、气流流型、自净时间、隔离检漏、空气分子污染物检测、表面洁净度检测、表面化学污染物检测 | GB 50472-2008 |
医疗器械洁净区域(洁净室)环境检测 | 悬浮粒子、温度、相对湿度、浮游菌、沉降菌、表面微生物、换气次数/平均风速、静压差、噪声、照度 | YY0033-2000 |
超净工作台、生物安全柜、层流床检测与验收 | 进气流风速和风量检测、下沉气流风速和均匀度检测、气流模式可视化检测、尘埃粒子计数器检测(可检测至0.1微米粒径)、噪音检测、照度检测、紫外灯强度检测、振动检测、沉降菌、浮游菌 | GB 16292 GB 16293 GB 16294 YY 0569-2005 |
知识扩展:空气洁净度等级划分:
洁净室(区)空气洁净度等级
空气洁净度等级 | 悬浮粒子最大允许数(个/m3) | 微生物最大允许数 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌(cfu/m3) | 沉降菌(cfu/皿) | |
100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000 | 10500000 | 60000 | --- | 15 |
注:
(1)在静态条件下洁净室(区)监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292 、《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293 和《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294 的有关规定;
(2)空气洁净度100 级的洁净室(区)应对大于等于5μm 尘粒的计数多次采样,当大于等于5μm 尘粒多次出现时,可认为该测试数值是可靠的。
(3)洁净室(区)的温度和湿度,应符合下列规定:
生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,洁净室(区)温度应为18~26℃,相对湿度应为45%~65 %
(4)不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间以及洁净室(区)与非洁净室(区)之间的空气静压差不应小于5Pa,洁净室(区)与室外大气的静压差不应小于10Pa。
(5)洁净室(区)应根据生产要求提供照度,并应符合下列规定:
1)主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。
2) 辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。
3)对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
(6)非单向流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于60dB(A),单向流和混合流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于65dB(A)。