方法用途

常温库温湿度验证，为确认本实验室所采用的方法适合于《药品经营质量管理规范》GSP、《药品生产质量管理规范》GMP特制定本方案验证该常温库能否准确检验出《药品经营质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》GMP标准性能要求。

验证目的

常温库温湿度验证验证为符合《药品经营质量管理规范》GSP、《药品生产质量管理规范》GMP在本实验室的适用性。

验证依据和方法

1、《药品经营质量管理规范》GSP

2、《药品生产质量管理规范》GMP

     GSP附录5验证管理：应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。

（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。

（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

（五）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。

（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

3、本公司程序文件《方法的选择、验证和确认程序》（SYK /CX 02-24-2020-Ⅰ/0）