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恒温恒湿试验引进消化*,突破现有国产药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷,是药厂GMP认证的*设备。
依据2010版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造
恒温恒湿试验稳定性试验条件:
同意制定一个共用的稳定性试验,这些试验的目标是集合信息,作为制定一个关于原料或
药品稳定性的*,zui终目标是在规定周期中,证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合
环境中的有效性。
*留样的稳定性试验的储藏条件:
温度:+25℃±2℃
湿度:60±5%RH
时间:12个月
加速稳定性试验的储藏条件
温度:+40℃±2℃
湿度:75±5%RH
时间:6个月
强光照射条件光照度:4500±500LX