项目介绍

什么是3Q验证-GMP合规验证报告？

实际上，3Q是指IQ、OQ和PQ。

IQ(安装确认)，顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认(或验证)。OQ(运行确认)，其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行PQ(性能确认)，对于仪器而言，此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ(运行确认)。对于涉及制药和保健产品甚至实验室的行业而言，产品质量至关重要，微小的不一致可能带来灾难性的后果。安装认证（IQ），操作认证（OQ）和性能认证（PQ）三者合一，就是通过设备验证进行质量保证的重要保障。

验证目的

3Q验证-GMP合规验证报告是在验证什么？

IQ确认的验证目的：通过现场安装、调试、以及验证活动，提供一系列试验数据，证明稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。

OQ确认的验证目的：首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告，检查和测试设备的运行技术参数，确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求，并符合GMP的相关要求。

PQ确认的验证目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据使用厂家的具体生产工艺，加入相似的试验品进行试验，确认设备的运行性能符合设计要求，并符合GMP的相关要求。

验证内容

1、高效过滤器验证 ：高效过滤器完整性测试

2、压缩空气系统验证：水、油、颗粒、微生物、硫化物

3、灌装线、无菌隔离器、传递窗、洁净工作台、生物安全柜验证：尘埃粒子、沉降菌、风速、气流流型、高效检漏

4、干热湿热灭菌器、脉动真空灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、水浴灭菌器、隧道烘箱、冻干机验证：空载热分布、满载热分布、满载热穿透、BI测试、BD测试、冻干机板层温度分布、内毒素去热源试验、 F0值计算、Fh值计算

5、各类温湿度培养箱、干燥箱、GSP药用阴凉柜、冷库、阴凉库等恒温恒湿设备验证：温湿度分布、开门试验、断电试验

6、其他各类公用系统及设备类验证：纯化水、注射用水、纯蒸汽发生器、洁净间压差调试、培养基模拟灌装、管道酸洗钝化

服务流程

1、寄样。与工程师全面沟通，提交自己的检测需求并且给我们寄样。

2、初检样品。收到样品之后，我们先进行初检样品，制定详细的实验方案。

3、报价。初检之后，工程师根据客户检测需求以及实验复杂程度进行报价。

4、双方确定，签订相关协议，付款后开始实验。

5、完成实验。根据客户检测需求以及实验复杂程度，实验所需时间不同。

6、邮寄检测报告，售后服务。