项目介绍

洁净压缩空气系统利用空气压缩机产生压缩空气，经过冷冻干燥机除去水分，经由三级空气去尘粒、油分，达到洁净空气净化，并在使用点终点根据需要安装除菌过滤器。压缩空气系统验证是为确保压缩空气的洁净度符合工艺用气的要求，对产品的质量和安全起着决定性的作用。中科检测开展压缩空气系统验证服务，提供GMP验证合规报告。

验证目的

验证的主要目的是确认该系统按标准操作规程进行时能够满足生产需求，符合GMP要求，证明设备、系统及其各项技术参数能够持续达到设计要求及生产工艺要求，使压缩空气系统处于受控状态。

验证内容

预确认

确认目的：根据压缩空气系统投标书中系统配置表对设备进行开箱验收

确认内容：供应商基本情况、系统技术资料、整机装配外观、随机配件

安装确认（IQ）

确认目的：保证安装质量达到设备安装验收规范要求。

确认内容：压缩空气系统送气管路图、电源连接、贮气罐安装、贮气罐安全阀、贮气罐压力表、送气管道材质

运行确认（OP）

确认目的：设备在正确选型、规范安装之后，根据设定的空气压缩机标准操作规程对系统进行足够试验，证明系统否达到设计所定的各项技术参数，并对空气压缩机标准操作规程进行必要的修正和补充。

确认内容：空压机供气压力、贮气罐安全阀动作、贮气罐压力表指示、冷干机入口温度、环境温度、冷干机入口压力、管路泄漏检查

性能确认（PQ）

确认目的：进行一步确认空气压缩机标准操作规程的可行性;是否能满足生产工艺及设计要求;空气处理后是否能达到相应级别净化空气要求。

确认内容：压缩空气产量确认（空压机出口压力、空压机产气量、过滤器前后压差）、压缩空气洁净度确认（悬浮粒子数、活微生物数）