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初始污染菌检测是一种微生物的限度试验,主要用于检查非规定灭菌制品、原材料、辅料及成品在灭菌前受到微生物污染的程度。该检测包括染菌量及控制菌的检查,也就是通常的菌落计数、大肠菌群及致病菌检查。此外,初始污染菌检测也为规定灭菌制品提供灭菌参照指数。初始污染菌检测-第三方cma检测机构,中科检测是第三方检测机构,具有微生物检测CMA、CNAS资质,配备专业微生物检测实验室,具有生物安全等级2级(P2)实验室,可开展医疗器械微生物检测服务。
初始污染菌检测项目包括:
大肠杆菌、沙门氏菌、副溶血性弧菌和蜡样芽孢杆菌。这些菌落的形态和颜色不同,可以帮助判断是否存在这些菌种。
初始污染菌检测标准:
2010版《中华人民共和国药典第二部》附录XIJ微生物限度检查法
GB/T19973.1-2005医疗器械的灭菌微生物学方法-第一部分产品中微生物数量的估计
ISO 11737-1-2018医疗器械的灭菌微生物方法第一部分:产品上微生物总数的估计
GB 15980-2009一次性使用医疗用品卫生标准
初始污染菌检测的流程包括以下步骤:
寄样或上门取样。
制定实验方案并进行初检。
根据实验复杂程度进行报价。
双方确定并签订保密协议。
开始进行实验。
完成实验后,邮寄检测报告并提供后期服务。
初始污染菌检测-第三方cma检测机构