GenwayBio自1998年以来，我们通过提供全面的产品和服务目录，为研究界提供了蛋白质组学解决方案和应用。迄今为止，已经在我们的圣地亚哥工厂生产了数千种蛋白质和抗体。我们公致力于为研究界提供*具价值的试剂。

GenwayBio作为蛋白质和抗体解决方案提供商，拥有一个多功能技术平台，专门用于将基因、蛋白质、抗体及其在细胞、组织和动物模型中的应用用于功能基因组学和蛋白质组学。其核心竞争力使公司能够对蛋白质靶标进行生物信息学分析，生产高质量的蛋白质抗原和配体，并开发用于免疫亲和力捕获，分割，检测和分析的域特异性IgY抗体。该公司还可以提供下游蛋白质组学分析，靶标验证和诊断产品开发。

公司总部位于索伦托山谷/梅萨地区圣地亚哥生物技术社区的中心地带。公司设施是一座12，000英尺的两层建筑，配备了*的系统和设备，用于我们的运营。

设施详情：

实验室和制造空间面积为6，000平方英尺，配备了所有适当的安全设备。

实验室区域毗邻制造，旨在支持多个部门，包括：分析，分子生物学，病毒学，细胞生物学，工艺开发和病毒清除。每个实验室都拥有特定于每个学科的设备。与客户合作，在项目基础上定期开发定制协议/方法。工艺开发使用等效的上游和下游设备平台，能够高效地将技术转让到基本上符合GMP标准的生产运营中。

设备：

根威维护着广泛的设备计划。定期校准由经过认证的公司执行。所有设备的控制，校准，验证，清洁和预防性维护都有书面程序。用于 GLP 和 GMP 服务的设备经过校准和 24 小时报警监控。在适当的情况下，对设备执行 IQ、OQ 和 PQ 程序，以确保满足zhi定的操作要求并提供设备使用说明。校准和设备记录手册保持，并使用国家或Internationally recognized的标准进行设备测试。设备校准/测试计划定期维护和更新。贴纸标签系统用于识别上次校准和维护日期，或者设备是否由于性能或机械问题而被zhi定为不使用。根据相应的SOP定期清洁设备，并记录这种清洁。

流量罩由经过认证的公司定期进行验证和认证。现场保存了引擎盖验证和认证的准确记录。

环境：

通过每小时更换15次空气来维持空气质量，并且每月更换一次空气过滤器。

生产区域目前在玄威分开。真核生物和原核生物制造有单独的封闭区域。这些区域相隔20米。

进入生产区域受到限制。每位访客都必须由公司工作人员陪同。进入酒店前有一个登录程序。

在生产区域保持温度控制。

害虫防治由专业承包商每年进行。

安全：

公司有一名zhi定的安全官员，负责管理安全计划，包括培训，SOP，检查等。GenWay每年都会接受圣地亚哥消防局的检查，并且有一个书面的生物危险材料计划。

设施清洁：

有一份书面合同，详细说明了每周两次清洁整个设施所涉及的具体任务。清洁人员在每次清洁访问结束时填写一份清单，记录所进行的清洁工作，并定期检查清洁人员的工作。

一次处理一个产品：

一次只生产一种产品，符合GMP标准。

卫生和健康控制：

以下卫生/健康控制系统已到位：

急救箱/急救站

紧急洗眼/紧急淋浴

强制性实验室外套敷料

强制使用安全护目镜

员工培训：

以下培训定期进行：

实验室工作人员程序培训

安全培训

质量控制/质量保证培训，包括分析方法培训

药品监督管理计划培训，包括标准操作规培训

动手培训使用培训文档进行，这些文档是协议、SOP 或主批次记录的精确副本，以确保培训与测试程序一致。在培训结束时，实验室经理，培训师和培训生对实验室人员是否有资格对客户的测试物品进行测试进行评估。