背景及国家标准

背景

软化水在制药行业中的应用：

1.     制剂制备：软化水用于制剂的配制、结晶和冲洗等过程，提高制剂的纯度和质量。

2.     灭菌和清洗：软化水用于药品灭菌和设备清洗的喷洒和清洗，以确保药品的干净和设备的正常使用。

3.     测试样品制备：软化水用于样品制备的的配制和洗涤，通常配合实验产生制备样品之间的稳定性和可再现性。

在药品制造过程中，软化水质量直接关系到药品质量。因此，关注药品制造过程中的水质处理及在线监测技术，对于保证药品质量非常重要。

国家标准

在我国制药行业的水质要求上，已有多项国家标准。分别是《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《注射用水工艺管理规范》，以及 “十三五”期间制定发布的《药品辅助材料通用要求》。

制药纯化水和软化水的处理方法

1.     离子交换法：经过离子交换树脂，可以从原来的水质中去除离子，以达到纯化水的目的。该方法常见的应用是去除水中的钙、镁等。

2.     活性炭吸附法：将原水通过活性炭过滤，可以去除水中的有机物、臭味和味道，达到净化水的目的。

3.     反渗透法：该方法利用高压通过半透膜，将水中的离子和杂质去除，达到高纯度水的目的。

4.     蒸馏法：蒸馏可以去除水中的各类离子、金属离子和细菌等杂质，获得高纯度水。

5.     电渗析法：使用电场作为引力，将原水中的离子、金属离子和杂质移动至区域中收集和清除，达到净化水的目的。

对于软化水的处理，通常采用树脂交换法或反渗透法。前者利用树脂吸附锈垢、硬度离子，使水质变软；后者则利用高压通过半透膜，去除水中的硬度离子、重金属和其他杂质，使水质变软。

硬度

硬度是指水中所含钙、镁离子的总量。在制药行业中，硬度过高易导致在药品制造过程中的沉淀、结垢、加热效果降低等问题。对硬度的处理主要通过离子交换软水、反渗透、膜系统等方法，使水质达到规定的标准。

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电导率

纯化水（Purified water）和高纯水（Water for injection）的电导率要求：

纯化水的电导率应不超过1.0 μS/cm；

高纯水的电导率应不超过0.2 μS/cm。

在线超纯水电导率仪的主要特点：

高精度：在线超纯水电导率仪具有高精度的检测能力，可以检测到低至0.056 μS/cm的电导率。

高稳定性：在线超纯水电导率仪的测量结果稳定可靠，能够在长时间的连续工作中保持精度和稳定性。

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TOC（Total Organic Carbon）是测量水中有机物含量的重要参数之一，也是评价制药用水质量的重要指标之一。

电导率检测TOC仪：利用电导率检测技术对水中的有机物进行检测，具有检测速度快、操作简便、维护成本低等特点，适用于水质稳定的环境。

火焰燃烧TOC分析法适用于各种类型的水样，包括高含盐度和高粘稠度的水样，并且能够同时检测TOC和污染物，如化学需氧量（COD）和生化需氧量（BOD）等。灵敏度高：火焰燃烧TOC分析法的灵敏度高，可以检测到低至0.1 mg/L的TOC。

软化水水质在线监测对制水质量的提高作用

软化水和纯水制取过程中，需要实时监测水的各项质量指标。除硬度外，还需要关注总有机碳（TOC）、PH、电导率。

在线水质仪表可实时监测软化水和纯水的各项水质参数，提供数据支持。依据水质参数，可以对制水过程进行优化，提高综合利用效率，降低能耗。

药品制造过程中的水质直接关系到药品质量。软化水和纯水制取中需要严格控制水质。通过对硬度和电导率、ph进行处理，并使用在线水质仪表监测各项水质参数，以国家标准为依据，持续优化制水过程，可保证药品制造质量。