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针对企业在新兽药研发过程中产生的痛点,进行专项服务。 国联资质齐全,专家资源丰富,价格低,周期短、服务响应快,技术咨询定制化服务。并且提供各项增值服务,帮助客户进行兽药研发与上市,实现控制风险、缩短周期、保证质量的重要目的。
适用范围:药企或院校新兽药的研发
检测对象 | 检测内容 | 检测标准 | 交付周期 | 样品量 |
制备工艺研究 | 新兽药必须制成适宜的剂型,才能用于临床。正确选择剂型,设计合理的处方与工艺,满足不同给药途径的需要,提高产品质量。此项工作在研发过程中占有十分重要的地位 | 公告1596号 | 以实际兽药类型为准 | 以实际兽药类型为准 |
质量标准研究 | 在研发的过程中需要对其质量进行系统、深入的研究,制订出科学、合理、可行的质量标准,并不断的修订和完善,以控制药物的质量,保证其有效期内的安全性 | |||
临床前动物试验 | 急性毒性试验(H1)、亚慢性毒性试验(H2)、遗传毒性试验(H4)、慢性毒性试验(H5)、局部毒性试验(H6)、遗传毒性试验(H4)、安全性药理试验(H7) | |||
临床动物试验 | 猪药效评价试验(D01)、猪药效评价田间试验(D02)、猪靶动物安全试验(D07)、猪生物等效性试验(D03)、禽类药效评价试验(G01)、禽类药效评价⽥间试验(G02)、禽类生物等效性试验(G07)、禽类靶动物安全性试验(G03)、宠物⽣物等效性试验(E03) | |||
兽药比对试验 | 生物比对试验是以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的试验,试验对象为(宠物、禽、猪) | |||
新兽药申报服务 | 专业的申报和注册服务 |