科研净化工程、长沙GMP净化车间、长沙科研净化车间

科研净化工程-无尘室洁净室工程设计的规范参照：

1、标准《ISO/DIS 14644》

2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》

3、科研包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》

4、药品生产质量管理规范《GMP-98》

5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》

6、通风与空调工程施工及验收规范《GB50243-2002》

7、美国联邦标准《FS209E-92》

技术要求：

根据相关规范要求，对无菌科研生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改建时，不能依赖于zui终的竣工验收来保证洁净室的质量，必须从设计及设备选型阶段就严格把关，在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督，在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。

无菌科研是任何标明“无菌”的科研，生产洁净室是保证无菌科研质量的基本条件，控制无菌科研生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌科研污染，洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。

科研净化工程建设中需考虑从以下问题：

1. 科研包装车间洁净室工程所需要的净化材料；

2. 科研厂房洁净室及科研包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务；

3. 科研包装车间洁净室工程空调净化部分

温度和相对湿度：

无菌科研在无特殊规定时，通常要求温度在法规标准检测18~28 C，湿度在 45%~65%，企业一般都可以控制在要求内。

风量、换气次数、静压差：

在洁净室体积确定的情况下，换气次数由该室的送风量决定，而静压差取决于房间的送风量与回风量、排风量的差值。系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现，各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现。

悬浮粒子、浮游菌、沉降菌

测试条件如不能满足规定的环境参数 ( 温湿度、风速、换气次数、静压差在规定范围之内 ) 要求，关键项

目悬浮粒子、浮游菌或沉降菌的测试结果应视为无效。由于温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差共同构成了洁净室的微气候，是洁净室维护正常与否的重要指征，可将关键工序关键项目测试修订为关键工序全性能测试。只有这样，才能全面、系统监测生产洁净室，为确保洁净室性能监测的数据科学性、准确性，测试部门在进行关键项目悬浮粒子、微生物测试时，应同时进行温度、相对湿度、换气次数、静压差等前提条件的测试。