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纯化水设备GMP认证要求：
1.结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2.为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3.设备内外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4.制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5.注射用水接触的材料是低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6.纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
7.制药用水的输送
8.压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。
纯化水设备工艺流程：
原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器（或阻垢加药装置）→精密过滤器→级反渗透 →PH调节→中间水箱（可选）→第二级反渗透（反渗透膜表面带正电荷）→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点。
工艺流程图
蓝膜自主研发的纯化水设备具备的优势：
1、纯化水系统采用全自动方式控制，稳定性高，操作简单方便；
2、运用双极反渗透工艺，脱盐率高，出水水质稳定，性能可靠，较大程度确保系统稳定运行；
3、采用PLC结合人机界面全自动控制，触摸屏一键式启动，操作简单方便，画面清晰，精致美观；
4、设水质纠偏功能，有较低使用水质预警功能，永远不会出现紧急的状态；
5、配备有纯化水输送供水系统，并且把制水系统与供水系统分开控制，如遇更换耗材，可不必停止供水或者制水；
6、RO产水、冲洗时间可设定，当用水高峰期，可调节产水时间，使用水点稳定用水；
7、在纯化水系统中的预处理系统、制水系统和用水系统分别设有循环水路，各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能，确保水质稳定安全。
纯化水设备应用领域：
科研大输液、医药制剂、生物制剂、保健品、科研、科研大输液、注射剂、科研大输液、医院的纯化水制取、大输液制取等的生产用水基因工程、渗透析等用水。
| 参考法规/标准 |
| 法规 |
| 参照标准 |
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