质控菌株
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质控菌株
质控菌株用途：无菌检查，非无菌产品微生物限度检查，抑菌效力检查。
培养基适用性检查、促生长实验、灵敏度检查，方法适用性实验，阳性对照等。
《中国药典》菌种内容
服务及验证内容
《中国药典》2015版部9203药品微生物实验室质量管理指导原则 关于菌种内容试验过程中，生物样本可能是敏感的，因为它们的活性和特性依赖于合适的试验操作和贮藏条件。实验室菌种的处理和保藏的程序应标准化，使尽可能减少菌种污染和生长特性的改变。按统一操作程序制备的菌株是微生物试验结果一致性的重要保证。药品微生物检验用的试验菌应来自认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株，或使用与标准菌株所有相关特性等效的可以溯源的商业派生菌株。工作菌株不可替代标准菌株，标准菌株的商业衍生物仅可用作工作菌株。标准菌株如果经过确认试验证明已经老化、退化、变异、污染等或该菌株已无使用需要时，应及时灭菌销毁。
质控菌株种类：
| 菌种中文名称 | 菌种英文名称 | 菌种编号 |
| 铜绿假单胞菌 | Pseudomonas aeruginosa | CMCC(B)10104 |
| * | Staphylococcus aureus | CMCC(B)26003 |
| 枯草芽孢杆菌 | Bacillus subtilis | CMCC(B)63501 |
| 白色念珠菌 | Candida albicans | CMCC(F)98001 |
| 黑曲霉 | Aspergillus niger | CMCC(F)98003 |
| 生孢梭菌 | Clostridium sporogenes | CMCC(B)64941 |
| 大肠埃希菌 | Escherichia coli | CMCC(B)44102 |
