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临床药代动力学是应用动力学原理与数学模型,定量地描述药物的吸收,分布,代谢和排泄过程随时间变化动态规律的一门学科.即研究体内药物的存在位置,数量与时间之间的关系
体内外药效学
可通过体外试验、动物试验研究药物作用机理、作用强度、治疗作用及疗效特定,以及结合药物代谢特点的PD/PK试验(研究体内药物浓度与时间的关系、作用效应强度的关系的实验),提供高效优质的体内外药效学服务,支持后期的临床试验。
研究对象:
中药、化学药、生物技术药品(包括基因治疗产品、细胞治疗产品等)
研究内容:
初步有效性试验:探索对特定适应症的治疗作用及量效关系等。
主要药物学研究:评价药物对特定适应症的治疗作用及作用特点。
体内药动学
体内(ADME)服务项目及内容
体内生物样本分析检测方法建立与验证 | |
非临床药代动力学研究 (小鼠、大鼠、比格犬、猴等) | 血药浓度-时间曲线(药动学特征,线性特征,性别差异等) |
在体吸收(体外细胞试验、在体或离体肠道吸收试验,绝/对生物利用度、相对生物利用度) | |
分布(全血血浆分配、血浆蛋白结合、血液红细胞分布测定、组织分布) | |
排泄 | |
临床药代动力学研究生物样本药物浓度分析检测 | 人体生物等效性研究 |
人体药代动力学研究 | |
治疗药物监测 |