苏州益康环境检测有限公司-我们致力于打造专业的GMP咨询、验证服务及检测服务平台。

cGMP咨询服务我们的团队成员具备20多年的制药行业GMP相关工作经验，10年以上的GMP顾问工作经验。曾协助多家国内外企业通过FDA, EMA, PIC/S, WHO. TGA等药监单位的GMP国际认证，具备丰富的GMP咨询经验，专长于GMP质量体系的建立，数据完整性的审核与整改工作，计算机化系统管理体系，计算机系统验证，制药行业GMP质量信息化管理与两化融合的实施与应用。此外，定期为多家制药集团和行业协会进行GMP培训。

cGMP咨询

·- 新版GMP咨询

·- 欧盟GMP咨询

·- FDA cGMP咨询

·- 厂房设计咨询

·- 厂房施工过程咨询

·- 质量管理体系咨询

·- 验证咨询

·- 计算机化系统验证咨询

·- 其它专题咨询

cGMP咨询

1、硬件
1) 协助甲方完成硬件改造设计工作，联系适宜的设计单位，并保证设计单位的资质和图纸设计符合GMP要求。

2) 对甲方的新建厂房设计图纸的合理性进行咨询服务，协助甲方对厂区、生产厂房、质量部、仓库的平面布置设计是否符合GMP进行把关。

3) 对现有厂房及设施进行考察，协助甲方完善旧厂房的改造方案，使之符合GMP要求。

4) 协助甲方进行施工中有关GMP规范的监督。

5) 协助甲方进行制药设备、设施的选型和供应商的审计。 

2、软件

1) 协助甲方成立GMP机构。

2) 协助甲方确定组织机构和人员设置方案。

3) 为甲方进行GMP基础知识培训。

4) 为甲方进行文件编制的培训。

5) 提供全套GMP模板文件。

6) 指导甲方完成GMP文件体系及文件目录。

7) 指导甲方完成GMP文件编制。

8) 指导甲方完成岗位培训工作。

9) 指导甲方建立各类GMP要求的技术档案。

10) 指导甲方完成验证工作，包括： 

a) 确定验证项目

b) 编制验证方案

c) 进行验证

d) 填写验证报告

11) 指导甲方建立符合GMP要求的生产和卫生管理系统， 包括辅助生产系统。

12) 指导甲方建立符合GMP要求的质量管理系统。 

13) 指导甲方完成记录的填写和整理，使之符合GMP的要求。

3、迎检准备工作

1) 指导甲方完成自检工作， 编制自检报告。

2) 指导甲方编制申请认证的十项报送资料。

3) 对企业进行模拟认证并提出整改方案。

4) 对企业进行迎检培训。

4、培训

培训工作贯穿在GMP认证的全过程中，我们将根据GMP规范的要求和企业的现状，在认证工作的各个阶段安排培训内容。主要有：

1) 药品管理法。

2) GMP的基本原则和主要内容。

3) GMP认证程序。

4) 文件编制基本要求。

5) GMP对人员管理的基本要求。

6) GMP对设备管理的基本要求。

7) GMP对物料管理的基本要求。

8) 验证管理。

9) 微生物学和卫生学基础知识。

10) GMP对生产管理的基本要求。

11) GMP对质量管理的基本要求。

12) 检查项目分析

13) 迎检指导

a) 认证流程

b) 迎检安排

c) 检查项目分析

d) 注意事项

cGMP咨询

软件培训内容：

GMP基础知识

* GMP的历史和发展

* 实施GMP的意义

* GMP的实施

* GMP认证程序

* GMP内容和认证评定标准逐条串讲

文件的编制和管理

* 文件的定义和分类

* 文件的体系和编码

* 文件格式

* 各类文件编制基本要求

组织机构三图的编制

工艺规程编制

各种操作SOP的编制

* 文件编制过程中常出现的问题

* 文件管理：文件的编、审、批、改、增、发、存、销等程序

GMP对机构与人员的基本要求

* 组织机构三图

* 人员情况三表

* 人员要求

* 培训和体检

中药制剂学基本知识

* 中药的特点

* 中药炮制原理和质量监控要点

* 中药提取生产和质量监控要点

* 有关剂型生产和质量监控要点

空调净化系统基础知识

* 洁净度和空调净化系统设计

* 空调净化系统施工

* 空调净化系统运行

* 空调净化系统维护保养

制水系统基础知识

* 工艺用水分类和系统设计

* 制水系统施工

* 制水系统运行

* 制水系统维护保养

设备管理

* 设备选型

* 设备申购程序

* 设备验收、安装确认程序

* 设备的运行检修保养

* 设备报修、维修程序

* 设备报废程序

* 仪器设备调拨程序

* 仪器设备闲置、停用

* 仪器、仪表计量

物料管理

* 定点供应商的确认

* 物料定点采购

* 物料入库

* 物料储存

* 物料发放

微生物学和卫生学与GMP

* 微生物学概述

* 微生物学发展简史

* 微生物学与空气洁净度

* 工艺卫生

* 人员卫生

验证基本知识

* 验证的含义、范围和类型

* 验证方案和验证报告

* 厂房设施验证的实施

* 设备验证的实施

* 生产工艺验证的实施

* 清洁效果验证的实施

* 检验方法验证的实施

GMP对生产的基本要求

* 制定工艺规程及SOP

* 批生产记录的管理

* 生产批号的管理

* 生产操作的管理

* 物料平衡的管理

* 清场的管理

* 药品包装及记录的管理

GMP质量保证体系

* 质量体系的建立

* 质管部门在GMP管理的作用和地位

* QA的工作职责

* QA工作内容的程序

* QC的工作职责

* QC的工作内容和工作程序

销售部门的质量职责

* 退货和收回

* 用户质量投诉制度

* 不良反应报告制度

自检

* 自检的意义和作用

* 自检的工作程序

迎检培训

* 认证流程

* 迎检安排

* 注意事项

* 检查项目分析