GMP净化厂房与设施验证《药品生产质量管理规范》2010版要求“药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认，运行确认和产品验证”对于药品生产企业而言，在其计划建设新的无菌生产厂房时，应充分理解GMP对无菌生产厂房、设施及设备、生产工艺方面的各项要求，理解无菌生产操作的特殊要求，理解 MP认证及企业验证工作对设计文件的要求，进而有效地保证企业在设计、建设无菌生产厂房和设施的过程中能将其无菌生产厂房、设施的设计确认，安装确认和运行确认的工作包括在其总体建设规划之中。

对于GMP厂房与设施验证来说，验证大概会分以下六部分的内容：

1、厂房与设施的设计确认

2、厂房与设施的安装确认

3、厂房与设施的运行确认

4、洁净度测定

5、洁净室消毒的验证

6、洁净室环境控制的验证周期

一、厂房与设施的设计确认

1、降低人为差错方面的要求

2、防止药品交叉污染方面的要求

3、适应药品质量保证体系的要求

二、厂房与设施的安装确认

1、厂房与洁净室的竣工验收

2、空调净化系统的安装确认

3、空调净化系统测试仪器的校验

三、厂房与设施的运行确认

1、HVAC系统运行确认所需的文件及调试报告

2、HVAC系统运行确认的主要内容

五、洁净度测定

1、悬浮粒子测定

2、浮游菌的测定

3、沉降菌的测定

六、洁净室消毒的验证

1、对洁净室的消毒及其方法

2、消毒效果的验证

七、洁净室环境验证的周期

1、确定洁净室环境验证周期的原则

3、定期测试的项目