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2016年9月23日,FDA如期批准了第四个Biosimilar产品:来自安进的Humira类似药Amjevita。批准范围包括7个适应症:RA、JIA、PsA、AS、CD、UC、PsO。采用与美国市场批准的Humira相同规格与剂量,但制剂处方稍有不同,这也为避开Abbive早些时候公布的延长到2022年的相关制剂提供了可能。在美国,目前艾伯维公司前期提到的布局由72项已*组成,同时还有26个在2013-2015年间递交的正在等待局的决定。这其中有11项都以《Formulation of human antibodies fortreating TNF-α accociated disorders》命名,均是由2002年申请的原始派生而来。
2016年8月31日,FDA批准了第三个Biosimilar:来自山德士的Erelzi(安进Enbrel类似药),这也是FDA批准的*个融合蛋白Biosimilar。
恩利(英文商品名为Enbrel,注射用依那西普,Etanercept),是由辉瑞公司研发的一种用于治疗类风湿关节炎(RA)和强直性脊柱炎(AS)的生物DMARD药物(改善病情的抗风湿药)。属于融合蛋白类肿瘤坏死因子α(TNFα)抑制剂,肝肾功能损害的患者或老年患者(≥65岁)无需进行剂量调整。