GMP医药纯化水设备-东莞市天源水处理设备有限公司手机版

详细介绍

一、工艺流程

预处理+双级反渗透

可选择消毒方式：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系统、分配系统臭氧杀菌、分配系统巴氏消毒、分配系统纯蒸汽杀菌。

二、GMP对于制药用水装置要求

　　1、结构的构造简单，拆卸方便，容易操作，上手容易。

　　2、考虑到更换部件和清洗部件简单，采用的是通用化的，系统化的部件。通用性比较强。

　　3、设备内壁光滑，没有死角，清洗方便，容易。表面上做了处理，更加抗酸碱的侵蚀，不要在表面上涂漆，防止脱落。

　　4、制取纯化水生产设备的材质采用的是不锈钢材质，低碳类型不污染水质。要定期的清洗设备。

　　5、存水的周期不要大于24个小时，罐体采用的是不锈钢材质，抗腐蚀，耐酸碱。内壁不要有死眼。

　　6、压力容器的设计严格按照中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》的规章办理。

三、材质选择

1、材质标准：严格按照2010版药典有关纯化水设备规定进行材质选择，并提供各项材质检验报告，确保做到99%通过GMP认证

2、管道和储水罐：用水系统是制药系统最关键的系统，也是新版GMP风险评估的关键设备，原则上是管道和储水罐必须是SUS304材质，也可选择L316材质。

3、卫生级标准：纯化水设备组件包括泵、阀、管道、管接件等均选择卫生型，避免腐蚀造成的污染.

4、材质可追朔反源：纯化水系统材质具有相关资料文件证明提供给客户存档保存，并且所有生产制造材质都可追朔反源

技术参数