2t/h纯化水制备系统,二级反渗透纯化水系统符合中国药典2015版纯化水标准GMP认证技术文件

1、质量保证

1.1 系统出力

产水量：≥ 2.0m3/h（20℃）

1.2 产水水质

中华人民共和国药典（现行）

电导率＜4uS/cm(20℃)

总有机碳≤0.5mg/L 

菌落总数≤100cfu/ml

1.3 质量保证

按照质量体系要求，制订了质量检验规程，对采购品、产品制定严格的检验措施，保证质量。

1.4 采购品检验

采购品进入厂内，由质检员根据采购物品的指标进行检验，记录检验结果，检验合格才能进入仓库库存。

1.5 产品检验

在设备的生产过程中，实行过程产品由操作员自检，质检员不定时抽检制度；出厂前设备需进行试压试验，试压检测专门制定了《压力试验程序》，压力测试结果予以记录。

所有不合格产品包括采购不合格品执行《不合格品控制程序》，不合格采购品不入库，不合格设备不出厂，保证产品质量。

1.6 特殊过程

生产过程中涉及到的特殊过程为焊接工艺，为此制定了《焊接质量控制程序》，包括设备制造、安装过程中承压管道的焊接工艺管理、焊接工艺评定管理、焊工资格管理、焊接材料管理、焊接设备管理、焊接检验流程、焊接缺陷修补及复检流程等七个质量控制环节。

我们拥有良好的合作货源渠道，系统设计、设备制造、工程施工均在质量体系的监督下完成的。我们承诺所提供的货物（设备、附件、主材）都是全新的，材料是环保的，工程完成后的质量是优质的，其出水指标是达到标书要求的；并且在后续生产过程中噪声排放、污水排放、粉尘废气排放等满足设计标准要求。

1.7 安装质量

我方的货运到用户现场后，我方安装人员在得到用户邀请后两天内到达现场进行施工，并且负责安装进度和安装质量问题。如果由于我方的过失使设备在现场出现缺损或损坏时，我方在5天内免费维修或更换。

1.8 调试验收质量

在设备调试阶段，免费培训用户操作人员掌握设备的运行操作及维护。在调试结束后72小时内，由用户组织双方人员进行现场验收，合格后向我方出具zui终验收证明。如有个别微小缺陷，在不影响本工程设备安全、可靠运行的条件下，我方在双方商定的时间内完善缺陷。

1.9 质量保证期

我方提供设备的质量保证期为调试并经用户验收合格出具报告后12个月（或者货到现场起18个月）。 

1.10 售后质量保证

1) 如我方提供的设备发生质量问题，收到用户反映后，我方会在2小时内对问题做出响应，并在4小时内到达现场予以解决，维修人员应对每次的设备故障及维修作详细的记录并签字确认，并提出相应的设备维护方案。

2) 我方设备正式运行后，我方会每年不定期进行设备巡检，并提出相应设备维护方案和故障判断方法，做到维护与预防相结合，确保设备正常运行。

2、技术服务

2.1 图纸资料

2.1.1 系统工艺流程图、设备布置图、土建条件图资料；

在用户提供设备车间尺寸后14个工作日内提供。

2.1.2 设备技术资料

系统操作说明书、电气图、设备合格证书等，以上文件在设备发运时提供。

GMP认证资料在验收前提供（详细清单见6、GMP验证参考资料文件）；

2.2 设计联络

在用户提供设备车间尺寸后14个工作日内，系统工艺流程图、设备布置图、土建条件图资料,提交用户并由用户确认。供方提交设备的电气负荷、土建埋件、预留孔洞及沟道等资料

本工程设备由我方进行安装、调试并提供操作规程，及对用户技术人员进行操作培训，详细讲解图纸、工艺流程、设备性能、分析方法等技术问题。用户有义务在安装调试期间协助我方技术人员，并提供必要的帮助。

3、2t/h纯化水制备系统,二级反渗透纯化水系统符合中国药典2015版纯化水标准GMP认证技术文件

3.1 系统要求

原水水源： 华阴市政自来水

原水水质分析： 待提供

原水水质特点：

设计界限： 从原水储罐入口至膜滤器出口（见流程图）；

设计基础条件 将在技术联络中（DQ）讨论确定。

产水用途： 医药纯化水

系统出力： 2.0m3/h

出水水质： 中华人民共和国药典（现行）

系统水得率： ≥70%

系统配置： 预处理、二级反渗透（RO）装置和后送水处理及相关辅助设备。

3.2 相关标准

中华人民共和国药典（现行）

药品生产质量管理规范(现行GMP)

中华人民共和国药品管理法实施条例

JB/T20093-2007制药机械行业标准

TJ36-79工业企业设计卫生标准

GB-52261-2002 机械安全机械电气设备*部分：通用技术条件

GB-52261-2002 机械安全机械电气设备*部分：通用技术条件JB2923-1999水处理设备制造技术

GB/T19249-2003反渗透水处理设备

GB4064-83电气设备安全设计导则

GB50055-93通用用电设备配电设计规范

GB50052-95供配电系统设计规范

GB50054-95低压配电设计规范

3.3 公用工程要求

进水管： 进水管接至原水储罐入口进水电阀。

供电电源： 根据方案容量，将动力电源送至控制柜总空开。

380V   50HZ    三相五线制。

供气源： 根据平面布置要求，业主接至设备接口处。

蒸汽源： 根据平面布置要求，业主接至设备接口处。

出水管： 至膜滤器出水口处。

废水处理： 就近排放地沟，由用户统一负责考虑。

系统水温： 20-25℃可调，板换自动调温运行；

制药厂2t/h二级反渗透纯化水制备系统工艺说明

本工艺方案是为制药用纯化水而设计的，本系统采用主要流程如下：详见P&ID

3.6 监控指标

预处理系统可监控指标：

① 产水量：≥2.0m3／h，② SDI指数：≤4，③ 余氯≤0.1ppm；④压力；

反渗透处理单元：

①  RO系统脱盐率：≥97.0%，

② 一级RO系统产水量：≥ 2.5m3/h (标况：20℃)，

③ 一级RO系统回收率：≥70%，

④ 二级RO系统产水量：≥ 2.0m3/h (标况：20℃)，

⑤ 二级RO系统回收率：≥80%，

⑥ 电导率：在线连续监控。

后处理大循环单元

① 流速：≥ 1.5m/sec. (标况：20℃)，

② 电导率：在线连续监控；<4us/cm(20℃)。

③ 压力：≥0.2MPa

3.7 工艺系统

本系统水源为业主自来水，zui大进水量约在4.0m3/h。

3.7.1 预处理系统

自来水首先经原水电阀进入原水储罐缓冲调节后，经由增压泵加压，使之能够穿过后置过滤器处理系统，进入RO系统。为防止水源污染和热水汽，采用呼吸器。为了确保反渗透（RO）系统的进水要求（污染淤塞指数SDI≤5、余氯<0.1mg/L等），预处理由多介质滤器、活性炭滤器、软化器及5μm保安滤器组成。为保证预处理能截留更细更多的悬浮物及有更好的处理效果，采用高指标设计和增大设备处理容量的方式。正常工作状况下，多介质滤器可去除水中悬浮物及胶体等。活性炭滤器能有效去除水中余氯、低分子有机物、脱色及异味。软化器降低原水硬度，再经RO脱盐后，符合新版GMP药典的纯化水要求。

多介质滤器、活性炭滤器经过一段时间的运行，需要进行反洗，反洗时启动原水泵，通过变频调节反洗流量。本系统设置SS304集水滤元（水帽）方式，反洗更*，对多介质滤器设备运行时的控制指标-----淤泥堵塞指数（SDI）≤5来说，更加有保证，特别是原水是地表水水源。5μ保安滤器的运行维护是根据其进出水的压差，一般压差大于0.05MPa时，或运行时间超过2个月时，及时更换滤芯。

软化器手动再生和切换；不影响RO系统运行。为了保证一级反渗透装置进水的硬度小于1.5PPM(碳酸钙计)。

软化器的消毒：再生过程本身也是消毒过程，也可以用盐箱配置过氧乙酸溶液动态过流和浸泡消毒。

3.7.2 反渗透（RO）系统

制药厂2t/h二级反渗透纯化水制备系统采用二级反渗透脱盐处理工艺，一级反渗透出水2.5m3/h，由于多级离心高压泵的特性，要求保安滤器出口的余压不低于0.1MPa。

系统中膜组件采用*的TFC型复合膜,平均单根膜脱盐率为99.3%。根据自来水源及考虑到水中各物质的含量,依据RO辅助设计软件及益民公司历来的工程经验，一级RO系统设计时采用大通量膜，并且已充分考虑过大的浓缩而出现的结垢沉淀。RO装置中配置美国海德能公司高效能的膜元件，膜尺寸为标准的4″×40″,分别安装在不锈钢膜管内。

反渗透装置的预处理设计得越趋完善，膜元件的清洗次数就可减少，但要*保证膜元件不被污染是不可能的，一旦发生膜的污染，采用化学药品的化学清洗，清洗装置配备清洗溶液箱、清洗泵，通过反渗透组件预留的清洗接口进行清洗,以恢复系统的高效处理性能。

3.7.3 后处理系统

后处理系统由纯化水储罐、纯化水泵、紫外线杀菌器及监控仪表组成。为保证使用效果，纯化水采用循环流动方式储存。大循环末端管流速大于1.5米/秒，且回水终端装有电导率表监控。为防止水箱污染和热水汽，采用电加热呼吸器。

根据GMP要求，后处理系统需进行消毒，系统中纯化水储罐采用臭氧消毒方式，和其回到纯化水储罐的大循环管路，构成臭氧消毒系统，对后处理系统进行定期消毒；流速仪监控回水流速；电导率仪监控回水电导，并有切换隔膜阀，不合格水排放。

3.7.4 控制系统说明

控制系统设计以PLC为中心的自动、手动操作系统。系统中RO装置、泵启停可通过PLC（可编程序逻辑控制器）自动运行，亦可在控制屏上实行手动操控。采用PLC操作方式，可集中控制，减少误操作，降低人为因素影响，提高系统运行安全性、可靠性、稳定性。主要参数自动记录：RO产水电导、大循环回水电导，板换消毒进出水温度、纯化水送水系统温度。控制柜上可以实现手动、自动无扰切换，停电系统不会启动，需要人工确认。

3.7.5 加药控制

加药计量泵由事先调节好冲程，确定投加量后，通过与增压泵、高压泵实行启停联动，对计量泵实现启停自动控制，实现药剂的自动投加，亦可退出实行手动投加。

3.7.6 阀门控制

主要阀门控制以自控为主，部分阀门实行手动运行，以保证的反渗透系统的良好运行及灵活的调节状态。

3.7.7 泵控制

泵控制设立手动、自动两种启停方式。

自动由主控PLC器完成，手动由开关按扭实行。这两种操作方式可由切换开关来无扰完成。

纯化水泵采用变频器控制。；纯化水泵采用变频恒压控制保证大循环管道的纯化水流速不小于1.5m/s，便于控制物。

3.7.8 高压泵的保护系统

在高压泵的入口处装有低压保护开关，当供水量不足（表现为入口压力偏低），低于某个设定值（正常值）时，开关会发出信号并报警停止高压泵的启动，保护高压泵不在空转情况下工作。

3.7.9 反渗透（RO）的启停保护RO膜入口设有压力超高报警停机并提示

为了防止RO误操作，在RO产水侧以高压保护压力开关替代爆破膜，其好处是当产水压力高于规定值时，压力开关会发出相应信号，设备同时采取保护动作，控制系统发出信号。而使用爆破膜时，产水压力高会冲破爆破膜以起到泻压作用，但是高压泵等仍然处于运行状态，并且系统不会有报警信号。当系统处于自动状态时，无论启停，都有3-5Min的快速冲洗，以保证RO系统在停运期间减少膜面杂质沉淀，提高膜使用效率。

3.7.10 清洗系统控制

为节省投资，系统设置的清洗系统实行单独手动控制，即人工进行清洗过程。

3.7.11 液位控制

在原水储罐、纯化水储罐设置液位变送器和数显表，数显表可以直接显示水箱液位高度并产生高、中、低液位控制器，根据水位高低发出信号，来控制系统是否制备纯化水或启停相应水泵，以达到自动运行的目的。

3.7.12 检测和报警项目

检测和报警项目不少于以下列表：

压力：

一级RO膜泵前压力 压力低下限报警提示

软化器进水压力 压力高低报警提示

一级RO膜进水压力 压力高超上限报警停机并提示

液位：

原水储罐液位高或低 液位高低报警提示

纯化水储罐液位高或低 液位高低报警提示

其他：

一级RO膜产水电导高 高于上限报警提示不停机，不合格水回流，延时之后停机

纯化水循环泵压力高低 压力高低报警提示，变频器压力控制失灵报警

紫外线灭菌装置 UV灯管使用超时报警提示

一级RO膜产水电导率 在线实时监测

纯化水循环电导率 在线实时监测

纯化水循环流量 在线实时监测

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