益民水处理与乐尔康生物签订二级反渗透医药纯化水设备

益民水处理与广东乐尔康生物科技股份有限公司友好合作，签订6吨/时二级反渗透医药纯化水设备出水水质要求符合中国GMP（2010年修订）和《中华人民共和国药典》2010版第二部纯化水质量标准要求。

广东乐尔康生物科技股份有限公司公司研发利用生物法成功研发生产L-茶氨酸（L-Theanine），首期年产量可达150吨。产品采用 技术，品质精纯可靠，可广泛应用于营养食品、饮料、功能保健品、药品 等领域，质量达到并超过水平，具有广阔的市场前景和经济效益。公司生产基地由合成车间、浓缩车间、洁净车间、纯净水车间组成， 自主研发自动化程度高的生产设备，在国内同行业中处于水平。公司拥有较*的化验室，配备离子色谱仪、高效液相色谱仪等进口科研仪器 ，确保产品质量。公司严格按照国家GMP要求实行规范化操作及管理，保证产品的质量。公司研发生产腺苷蛋氨酸、葡萄糖糖化酶、载体高分子合成材料，产品已进入批量生产并 销往各大企业。GABA已通过中试，不久将投入工业化生产。

详细性能参数：
1.  原    水：地下水
3.  産水用途：医药用纯化水
3．産 水 量：≥ 6.0 m3/h 
4．出水水质：达到《中华人民共和国药典》2010版第二部纯化水质量标准要求。

一、纯化水设备简介

用于满足医疗需求制取纯净水的设备。整个系统也都由全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。采用反渗透，EDI等工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。

二、产品工艺简介

1、传统工艺：

　　原水→原水箱→原水增压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软化器→保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透→PH调节装置→中间水箱→二级高压泵→二级反渗透→紫外线杀菌器→精密过滤器→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→巴氏消毒→用水点

2、*新工艺：

原水→原水箱→原水增压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软化器→保安过滤器→高压泵→一级反渗透机→中间水箱→中间水泵→精密过滤器→EDI电除盐系统→紫外线杀菌器→精密过滤器→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→巴氏消毒→用水点

 
优点：

1）较二级RO这种传统工艺，一级RO+EDI出水水质更好，能满足中国药典纯化水2010版、美国FDA纯化水标准、欧盟纯化水标准。

2）对Cl-与NO3-去除更*，电阻率更高。

3）系统维护成本低廉，出水稳定，更节约了原水资源。

三、应用范围：

1、制药用水分类及水质指标：

1、制药、医疗行业无菌无热源纯化水（中国药典纯化水2010版、美国FDA纯化水标准、欧盟纯化水标准）。

2、科研大输液、医药制剂、生物制剂等生产用水,基因工程、肾透析等用水。

3、科研清洗用水。

四、医药纯化制取规范   

 制药用水（工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水） 分类

1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010版中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4）*（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。*用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

2、制药用水的水质标准：

1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）

2）纯化水：应符合《2010版中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、*容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射用水：应符合2010版中国药典所收载的注射用水标准 。

五：GMP对制药用水制备装置的要求：

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

7、制药用水的输送：

1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用*的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。