试车间设计规划

该项目主要功能区为：基础研发区、免疫实验室、质检实验室、分子实验室和中试生产车间、洁净走廊、办公区、其他区域。其中数个实验室洁净区域需要按 D级要求设计 。洁净区面积为 600 ㎡，人流和物流分开，配有门禁系统。用于生产非无菌原料药， 洁净室的温度为 18 °C~26 °C，相对湿度为45%~65%.，换气次数大于 18 次/h，同等级的洁净室之间的压差不小于 5 Pa，洁净区与室外(换鞋间、外包装间)的压差应不小于 12 Pa，同时开启的门采用互锁控制。

中试车间HVAC 系统设计

这里只针对洁净区来分析，洁净区 HVAC 系统由组合式空调箱、 表冷器、加热器、加湿器、臭氧发生器、风机系统及风管系统组成。系统采用新风和回风混合形式，洁净空气气流采用层流分布送入各洁净室后，受污染新风(离心间、干燥间、包装间等)直接排出;其余回风返回到空调箱进口再利用，HVAC 系统风量采用变频调节，温湿度采用自动调节控制。

中试车间纯化水系统

产品的特殊性决定了其对水质的高要求，纯化水储罐中纯化水由输送泵经在线紫外消毒与臭氧消毒过滤处理后，送至洁净区车间等的纯化水使用点，最后通过循环回路返回纯化水储罐。在纯化水系统中二级反渗透出水、贮罐总出、总回均安装在线电导率仪，当电导率达到规定行动指标时，纯化水返回一级反渗透水贮罐。

制药GMP车间需要做好以下几个区域的布局：

1、制剂间：用于开发药物、注射剂、释制剂、片剂、颗粒剂等等；

2、合成间：用于原料药、中间体的合成，化学合成、生物合成等；

3、质量间：用于检测产品质量是否合格，做好产品质量的把控；

4、中试车间：用于药物研发阶段，从小试到中试，用于放大的车间。

设计装修 GMP中试车间 IND生产车间——设计装修 GMP中试车间 IND生产车间