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¥1600GMP干细胞车间的建设是一个综合性的工程,旨在确保干细胞产品的安全性、有效性和一致性。以下是GMP干细胞车间建设的主要步骤和要点:
1. 设计规划
1.1 总体布局
布局应清晰合理,避免交叉混合使用,并符合人、物分流的原则。
总面积应不小于1000平方米,洁净使用面积不小于500平方米。
1.2 功能区域划分
洁净区:更衣室、缓冲间、制备室、培养室、配液室、微生物检测区等。
非洁净区:样本接收室、免疫检测区、细胞生物学检测区、理化检测区、仓储室、洗消区、供气室、数据处理室、档案室等。
1.3 环境控制
温度应控制在22±4℃,湿度应控制在45%~65%为宜。
洁净区与非洁净区之间、不同空气洁净度的洁净区之间的压差应>10Pa。
噪声级(空态)应≤65dB(A)。
2. 建筑与装修
2.1 房屋结构
应采用钢筋混凝土框架结构或钢结构,满足抗震、防火、防爆等安全要求。
地面应平整、耐磨,承重能力满足设备运行和实验操作的要求。
2.2 墙面装修
墙面应采用防水、防霉、易清洁的材料进行装修,以保持良好的卫生环境。
墙面还应设置防滑设施,避免人员滑倒或跌伤。
2.3 照明与空调
照明设备应选用无尘灯具,确保光线均匀、无阴影,避免对实验操作造成干扰。
配备合适的空调设备,确保室内温度、湿度和空气质量符合实验要求。
3.竣工与验证
完成设计施工后,进行洁净室测试、设备验证、工艺验证等,确保车间满足GMP生产要求。
必要时,采用模块化设计,可以快速部署并投入使用。
通过以上步骤和要点的严格实施,可以确保GMP干细胞车间的建设达到高标准、高质量的要求,为干细胞产品的生产和研究提供有力保障。
WOL 承建 细胞GMP洁净车间 设计装修
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