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| 【正文】 | 人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2型抗体酶联免疫法诊断试剂盒（双抗原夹心法）使用说明书本品系采用双抗原夹心ELISA方法检测血清或血浆中人类免疫缺陷病毒HIV（1＋2）型抗体。在微孔条中预包被高纯度HIV（1＋2）抗原，通过检品中抗HIV抗体桥连作用，与同时加入的HRP标记抗原结合，HRP与底物TMB作用出现呈色反应。通过酶标仪检测吸光度（OD值）从而判定检品中是否存在抗HIV抗体。本试剂盒适用于HIV感染者的初筛检查。试剂盒组成：规格 96人份/盒 1.预包被微孔条 96孔 6.底物液A&B 各1瓶（8ml） 2.酶结合物 1瓶（8ml） 7.终止液（2M H※ |
| 【下标:2】 | ※SO※ |
| 【下标:4】 | ※） 1瓶（8ml） 3.阳性对照 1瓶（0.5ml） 8.塑料袋 1个 4.阴性对照 1瓶（0.5ml） 9.封口膜 3贴 5.浓缩洗涤液（20×） 1瓶（50ml） 10.使用说明书 1份标本采集与保存：血清标本按常规方法由静脉采集。血浆标本可采用常规用量的肝素或*抗凝。5天内测定的标本可放置4℃保存。标本放置在－20℃至少可保存3个月。标本避免溶血或反复冻融。混浊或有沉淀的标本应离心或过滤澄清后再检测。需保存的血清在采集、保存过程中应注意无菌操作。操作步骤： 1.将试剂盒从冷藏环境中取出，开盖置室温平衡30分钟后方可使用。 2.配液：将浓缩洗涤液用蒸馏水或去离子水20倍稀释。 3.设定：每次试验应预设空白对照1孔，阴性对照3孔，阳性对照2孔。 4.加样：按顺序在各反应孔中分别加入50μl待检品或阴、阳性对照。 5.加酶：分别在各反应孔中加入酶结合物50μl（空白对照孔不加），轻拍混匀。 6.温育：置37℃温育60分钟。 7.洗涤：将孔内液体甩干，在各反应孔加入稀释后的洗涤液300μl，静置60秒钟，甩弃洗涤液；如此洗涤6遍，zui后一次扣干反应板。 8.显色：每孔依次加入底物液A、B各50μl，轻拍混匀，37℃避光显色30分钟。 9.终止：每孔加终止液50μl，轻拍混匀。 10.测定：用酶标仪单波长450nm或双波长450nm/630nm测定各孔OD值。结果判定： 1.阴性对照OD值≤0.05，阳性对照OD值≥1.0 2.临界值（cut-off）＝阴性对照均值＋0.13（阴性对照OD值≤0.05时，以0.05计算） 3.结果判定：测定样品OD值≥临界值为HIV抗体阳性反应； 测定样品OD值＜临界值为HIV抗体阴性反应。初筛阳性者应重新取样双孔复试。复试阳性者应按《全国*工作规范》要求送HIV确证实验室进行确证实验，以HIV确证实验结果为准。注意事项： 1. 本试剂使用单位必须是经当地卫生行政部门批准的HIV初筛实验室。 2. 全部检测过程必须符合《全国*工作规范》，严格防止交叉感染。操作时必须戴手套、穿工作衣，严格健全和执行消毒隔离制度。所有样品、洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理，需经121℃高压蒸汽灭菌30分钟，或用5.0g/L次氯酸钠等消毒剂处理30分钟后废弃。 3. 检测结果的判定必须以酶标仪测定结果为准。建议尽可能使用双波长450/630nm酶标仪检测。 4. 本次开封未用完的微孔条连同干燥剂放入塑料袋内密封保存，短期内可继续使用。 5. 酶结合物应用加液器加注，并经常校对其准确性。加注时需避免接触待检品，防止交叉污染。 6. 洗涤时按要求加入洗涤液，防止孔口有游离酶不能洗净。 7. 试剂使用前应将瓶子翻转数次，使液体混匀。洗涤液如有结晶析出，轻微加热或摇晃溶解后不影响使用。 8. 使用水浴温育时，将封口膜粘贴在反应板上面，防止水滴入反应孔内。 9. 严格按说明书进行操作，不同批号试剂组分不得混用。 10. 因有可能引起假阳性反应，本试剂盒不适用于静注丙球制品的检测。保存条件：2～8℃ 有效期：六个月北京现代高达生物技术有限责任公司 |
