饮用水厂第三方检测

车间洁净度级别及监测规范：

　　*：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证；

　　在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速；

　　B级：指无菌配制和灌装等高风险操作*洁净区所处的背景区域；

　　C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

饮用水厂第三方检测影响洁净度及选择气流速度的因素主要是

　　(1)自净时间(恢复时间)的控制要求：事故释放或带入污染物或空气气流洁净室的有什么影响气流速度中断或正常操作时的间歇性对流气流或人及设备的移动等都会造成洁净度的恶化，恢复到原来洁净度的自净时间决定于气流速度。

　　(2)末级过滤器的效率：在一定的室内发尘量下，可采用较高效率的过滤器以降低气流速度;为节能应考虑采用较高效率的过滤器，并降低气流速度，或采用较低效率的过滤器并采用较高的气流速度，以求流量与阻力的乘积小;

　　(3)经济性考虑：过大的气流速度造成净化工程投资及运行费用的增加，合适的气流速度为以上诸因素合理的综合，过大往往不必要，亦不一定有效果;