TuFlux® SIL 硅胶管-极云致成（北京）科技有限公司手机版

详细介绍

TuFlux® SIL 硅胶管

赛多利斯硅胶管

产品详情：

产品说明：

颜色透明
材料铂金催化硅胶，适于蠕动泵
邵氏硬度 60±5
温度范围 -60℃到 + 200℃
拉伸测试 >8.0MPa
断裂伸长率 >500%
符合标准 E.P.3.1.9 USP<88>Ⅳ，ADCF
印刷惰性物理印刷，标明管材尺寸
灭菌 γ灭菌湿热灭菌
包装双层聚乙烯袋包装

点击下载赛多利斯一次性技术资料

简介
TuFlux® SIL硅胶管用于生物制药工艺处理中液体
传输，该产品性能稳定、铂金催化，为医药级硅胶
管。它有7种不同的尺寸规格，内径尺寸范围3.2mm19.1mm，管壁厚度范围1.6mm-4.8mm。
应用
TuFlux®SIL在药品生产及生物制药工艺中广泛的应用，
例如：
■ 培养基和缓冲液的制备
■ 过滤
■ 发酵
■ 细胞收获
灵活性
TuFlux® SIL硅胶管可提供成卷的未灭菌管材，也可
与本公司其他一次性使用产品预装配，以无菌形式
提供。不同尺寸规格的硅胶管可满足生物工艺处理
中不同的流速需求，并且发挥蠕动泵的使用效
率。
包装规格
TuFlux® SIL可提供非无菌成卷管材，双层聚乙烯袋
包装。每卷长度15-100米，具体长度与管子的尺寸
相关。
TuFlux® SIL可耐受伽马-射线灭菌或高压灭菌，
保质期达5年。

验证
TuFlux® SIL硅胶管通过严格而全面的验证。相关的生
物、化学和物理测试及溶出物测试数据，均证明该产
品适用于制药生产中的多种应用。
当TuFlux® SIL硅胶管与其他一次性使用产品相结合，
整体产品的伽马射线灭菌已通过ISO11137验证，可保
证货架期内无菌保证等级达10-6。

特性及优点

■ 低溶出，具全面验证报告
■ 邵氏硬度达 A60：在蠕动泵及扭绞测试中具有很好
的抗性
■ 铂金催化硅胶：抗酸、抗碱、耐高温、耐低温
■ 透明：管内液体可视化
■ 外壁印有详细尺寸信息：便于管子的识别
■ 双层聚乙烯袋包装：防尘且便于洁净室使用
■ 低表面摩擦力：手套操作更容易
■ 出厂报告：每批次产品均附有相关证书，以便追溯
供货保证

赛多利斯建立了多个生产场地，采用相同的生产流
程。专业设计的一次性使用方案是以供应商管理和
客户需求计划为共同基础，并且保证技术强大的供
应链来应对强劲的市场增长。
质量保证
赛多利斯公司一次性使用产品的质量体系符合
ISO9001:2008。产品的设计、生产及灭菌工艺
符合cGMP和生物医药成长的相关操作要求。

TuFlux® SIL 硅胶管符合以下标准：
■ E.P.3.1.9
■ USP<88>: Ⅵ级体内植入检测，系统毒性及皮下毒性
检测
■ USP<381>: 输液包装用弹性体生物反应检测
■ USP<661>: 塑料容器物化性能检测
■ ISO 10993-5: 细胞毒性测试
■ ISO 10993-4: 溶血测试
■ FDA 21 CFR 177.2600
■ 无动物源性
■ 欧盟化学品注册、评估、许可和限制法规

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