供货保证
赛多利斯建立了多个生产场地，采用相同的生产流程。专业设计的一次性使用方案是以供应商管理和客户需求计划为共同基础，并且保证技术强大的供应链来应对强劲的市场增长。
包装规格
TuFlux®TPE可提供非无菌成卷管材，双层聚乙烯袋包装。每卷长度20-200米，具体长度与管子的尺寸相关。TuFlux® TPE可耐受伽马-射线灭菌或高压灭菌，非无菌产品保质期达5年，灭菌后保质期为3年。
质量保证：
赛多利斯公司一次性使用产品的质量体系符合ISO9001:2008。产品的设计、生产及灭菌工艺符合cGMP和生物医药成长的相关操作求。
验证：
TuFlux® TPE已通过与Raumedic合作经过而全面的验证。
相关的生物、化学和物理测试及溶出物测试数据，均证明该产品适用于制药生产中的多种应用。当TuFlux® TPE热塑管与其他一次性使用产品相结合，整体产品的伽马射线灭菌已通过ISO11137验证，可保证货架期内无菌保证等级达10-6。 TuFlux® TPE54
TuFlux® TPE热塑管符合以下标准：
■ E.P.3.1.9
■ USP<88>: Ⅵ级体内植入检测，系统毒性及皮下毒
性检测
■ USP<788>: 颗粒物检测
■ USP<85>: 鲎试剂内毒素检测
■ ISO 10993-5: 细胞毒性测试
■ USP<661>: 塑料容器物化性能检测
■ ISO 10993-4: 溶血测试
■ FDA 21 CFR 177.2600
■ 无动物源性
■ 欧盟化学品注册、评估、许可和限制法规
方法学及相关仪器在验证指南中有详细说明。
