GMP制药车间规划设计

一、GMP车间设计原则

GMP厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护须符合药品生产要求，应当能够限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

生产、行政、生活和辅助区的总体布局合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

房间设置

需设置存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品的房间（区域），避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

温湿度要求

根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

洁净等级要求

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa，必要时，相同洁净度级别的不同功能区域之间也应当保持适当的压差

装饰装修要求

洁净区的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。天棚隔断一般采用玻镁彩钢板。地面采用PVC胶地面。

车间的特点：1、生产工艺过程复杂 2、生产设备众多 3、车间人员密集 4、设备运行时间长 5、有毒有害物质浓度较高 6、温湿度变化范围较大 7、有易燃易爆危险品 8、对洁净度要求高 

风管设计：采用多孔板消声静压箱和风管隔振技术，有效降低机组运行时产生的噪声，并采用消声器将室外排风管中的噪声隔离。

水路设计：采用内置式凝结水回收管路，防止凝结水污染室内空间，同时设有旁通管路以便检修维护时排除积水。

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