医疗器械无尘车间建设选址的要求

1、所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。  

2、厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。  

3、不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响

医疗器械无尘车间温、湿度的要求

1、与生产工艺要求相适应。  

2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。  

3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。　

医疗器械无菌检测室的要求

无尘车间必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。

防止交叉污染的主要措施

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