医疗器械净化车间建设方向：

　　1、净化车间的地理位置应远离交通主干道和物流货场，净化车间附近不应有污染源。环境空气质量应达到标准以上

　　2、净化车间每人平均占地面积不小于4，以保证可靠的操作范围。

　　3、根据生产工艺布局，人和物的方向应该正确合理。同时，车间除了产品工艺要求的房间外，还一定要配备员工洁净室、物料净化室、卫生洁具室、洗涤室、储藏室、工位器具洗涤室等。每个房间应独立而不相连，净化车间的占地面积应在保证基本要求的前提下。

　　4、同一净化车间或相邻的净化车间不得出现污染。

　　5、净化车间一定要配备一个带有独立净化空调系统的无菌测试室，洁净级别方面从100-100000级条件。无菌检测室应包括：人员洁净室、原料净化室、无菌检测室和阳性对照室等。

医疗器械净化车间厂房建设细节：

　　1、主要结构

　　机身采用彩钢板和铝合金型材。房间所有内角和外角均为铝材，50铝合金圆角，解决污垢灰尘易积聚难清洁的问题。结构牢固，线条简洁美观，密封性好。

　　2、标准三区及气压调节

　　建设过程分为试剂制备、样品制备、扩增检测三个独立的实验区。整个区域有一条中间走廊。每个独立的实验区都设有缓冲区。同时，每个区域都通过气压进行调节，以保护医疗器械净化车间中的试剂和样品免受气溶胶传播，减少扩增产物对人和环境的污染。缓冲液抽气扇、缓冲液和扩增区可打开抽气，实验区外墙及各门上安装风量可调的回风口，空气排入室内通过回风口。

　　3、消毒

　　医疗器械净化车间建设过程中，需要在3个检测区和3个缓冲区的顶部和运输窗口内安装紫外线灯进行消毒。试剂制备区和样品制备区还安装了移动式紫外灯，对实验室工作台进行部分消毒。

　　4、不锈钢传递窗

　　试剂和样品通过机械互锁的不锈钢传输窗口传送，以确保试剂和样品在传输过程中不受污染。

　　5、地板

　　地板推荐使用PVC卷材地板或自流地板，整体性好。易于清洁且耐腐蚀。没有条件的可以使用水磨石地板，大的瓷砖接缝(至少800mm800mm)应小于2mm。

　　6、照明

　　灯具要是干净的灯具，才能达到易清洁、不积尘的特点。

WOL 设计装修 医疗器械GMP洁净车间 

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