高效过滤器（HEPA）一般是指对粒径≥ 0.3μm 粒子的捕集效率在 99.97% 以上的过滤器，通常作为企业洁净室的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。因此对洁净车间的高效过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要手段之一。美国FDA 和我国GMP在无菌药品生产指南中也明确指出在高效 过滤器安装后应进行原位检漏测试，以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性，对于无菌制剂生产车间应定期进行高效过滤器的检漏试验。江苏南通洁净室检测

高效过滤器检漏目的

高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有过滤器过滤效率报告单和合格证明。对制药企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场原位检漏，主要是检查过滤器滤材中的 小针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目的是通过检查高效过滤器与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。江苏南通洁净室检测高效过滤器的检漏通常采用 DOP（PAO）发生器在过滤器上游发尘，使用光度计（photometer）检测过滤器上下游气溶胶浓度来判定过滤器是否有泄漏。发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低，仅用 粒子计数器在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。