药品生产企业,医院制剂室以及医院静脉用药配置中心,必须安装空气净化装置,并达到GMP要求。这是保证药品生产质量的一项重要措施。笔者从事空气净化检测工作数年,在对各单位净化室进行检查过程中,收集了大量原始资料,同时也遇到了许多值得思考和讨论的问题现总结如下。尘埃粒子数(个·mL-1):Y09-6型激光尘埃粒子计数仪;沉降菌(个):自制直径90mm营养琼脂平皿;风速:ZRQF系列智能风速仪;照度(LX):JD-3照度仪;温度(℃)湿度(%)压差(Pa):均由WH-H型环境监测仪测定。苏州洁净厂房高效检漏检测

按照国家标准要求,根据不同剂型、不同级别、不同房间面积确定采样点数,尘埃粒子数每点平行采样3次取其平均值,然后计算点置信上限,以此判断是否符合要求。沉降菌布点数后,将无菌营养琼脂平皿露置空气中30min,于35℃培养48h计数。其余项目用相应的仪器依法测定并记录。3.1从表1可见药品生产企业空气净化检测的各项指标一次合格率远远高于医院制剂室。其原因一是药品生产企业曾经过认证或者准备进行认证,无论从硬件设施还是人员素质都经过专业培训。而医院制剂室建设存在弊端[1],各厂房环境,生产设备都较药厂低。净化设备简陋,各方面要求不规范。二是从产品流向及监管环节分析,医院制剂仅在本院使用。作为医院本身既是生产者又是使用者,其弊端是不易发现问题和解决问题。苏州洁净厂房高效检漏检测