高效过滤器完整性测试在药包材和辅料洁净车间的应用非常少，导致该现象产生的原因，一方面是《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令13号）和《药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法》（YBB00412004—2015）中关于验证和确认的目的仅是确认厂房和设施设备等的正常运行，确保能维持正常生产，并未对高效过滤器完整性标准有具体的规定，标准中对于确认与验证的表述其可操作性和重要性仍然不足，致使药包材和辅料生产企业对该项目的重视度和认知度不高。但《药品生产质量管理规范》（2010年修订）和国外的相关法规标准已把验证和确认作为GMP的核心和灵魂所在，高效过滤器完整性测试应成为药包材和辅料洁净厂房确认和验证的一个重要组成部分。常州无尘车间洁净度检测 高效检漏检测

另一方面是药包材和辅料生产企业对于QbD理念的重视程度与制药企业相差甚远。QbD*出现在人用药品注册要求协调会（ICH）Q8，是一种系统的研发方法，其以预先设定目标为起始，基于可靠的科学和质量风险管理，强调对产品和生产过程的理解及对工艺的控制。这种以始为终、先设定目标再行动的创新管理模式现已在药品研发和工艺设计方面应用广泛，正逐渐渗透于药品生产全过程的管理中。其中，洁净生产环境是药品生产全过程控制的一个重要组成部分。制药企业在厂房建造前，会根据产品类型、生产效率、生产管理、产品过程控制和检验检测管理，进行合适的空间平面布局设计、合理的人流物流设计、便于检验检测的预留设计及合适的建筑装修材料的选择。洁净厂房若要进行高效过滤器完整性测试，必须在厂房设计时，预留上游浓度测试孔，以检测到上游浓度，同时还必须对高效过滤器的材质和施工工艺提出更高的要求。目前QbD理念仅停留在制药企业，如何将QbD理念深刻植入药包材和辅料生产企业洁净车间的设计和管理中，把QbD理念结合过程分析技术（PAT）覆盖到药包材和辅料产品由开发开始的整个生命周期中，仍是一个亟需解决的严峻问题。常州无尘车间洁净度检测 高效检漏检测