一次检测不通过,经整改重测合格的单位占40%。其原因是,在这些单位中,工作人员GMP意识弱,认为安装了空气净化系统就可以一劳永逸,没有按规范对净化设备进行管理。据报道100级的洁净区一年中不清洗初、中效过滤器,0.5μm的尘埃粒子达1100·L-1。故应定期清洗初、中效过滤器,初效过滤器清洗周期一般为30天,中效过滤器90天左右,高效过滤器清洗周期视尘埃粒子数而定。从剂型分析,输液和粉针剂的各项指标一次合格率远远高于口服制剂,标准要求高的合格率反而高。究其原因一是人员意识和管理理念的问题,二是企业盲目追求产量,节约成本,而非现有技术达不到。检测中我们还发现要求低的30万级的净化室只要一次通过的,90%的能达到10万级要求。在各项检测指标中一次合格率,尘埃离子数90%,沉降菌合格率达90%,压差90%,照度90%,湿度40%,温度40%。可见除主控指标外,其余指标一次合格率均有下降,尤其是湿度、温度不仅一次合格率低,而且经过重测仍有不达标的。检测中发现的其他问题有些企业为节约成本不更换已接近失效的过滤器。但为能拿到合格报告采取向地面过度泼水、减小送风量、进行长时间内循环等,以求湿度、微粒合格。南京洁净厂房高效检漏检测

从各讨论中可见,人员意识及管理机制非常重要,所以应加强有效的监督保障机制。要行政监督和技术监督相结合。医院制剂也应按照GMP的标准对其严格要求。南京洁净厂房高效检漏检测