在临床试验期间监测试剂盒级别的温度并不是一个新概念。在盒子级别应用的化学指示剂已经存在了几十年。但是，它们对于 IMP 而言通常不够精确，并且难以验证，因此它们不被视为符合 GxP。

电子“智能”套件级指示剂比化学指示剂具有明显的优势。在评估各种电子指示器时，请考虑以下清单。理想情况下，您的选择应包括以下标准：

根据 GAMP5 准则开发和生产，并配备 ID 号以实现可追溯性
低成本。 （例如，可以以每件不到 5 美元的价格配备数以万计的套件吗？
必须很薄（<3 毫米）并且足够小以在套件级别使用（例如小于信用卡的大小）
易于连接并直接激活到带有自粘背面的套件；或者在自动化包装线上成千上万
电池容量足以覆盖典型套件的整个使用寿命（最多 4 年）
校准和准确的温度传感器（具有 NIST 可追溯校准证书
持续监控温度并跟踪剩余的稳定性预算
无需额外设备即可随时读取状态（可以使用吗？）；对我们的医疗保健专业人员和患者来说直观且易于使用
以合规的方式记录和归档状态（不可操纵）；允许在稳定性预算用完的情况下轻松反馈给赞助商（警报）
跟踪统计数据（例如每个温度区的时间、和值）以及警报的日期/时间以供赞助商进一步分析
世界卫生组织 资格预审状态