验证目的

gsp医药低温冷库验证《药品经营质量管理规范》GSP、《医药产品冷链物流温控设施设备性能确认技术规范》GB/T34399-2017是否符合要求

验证依据和方法

方法可以参考：《医药产品冷链物流温控设施设备性能确认技术规范》GB/T34399-2017、《药品经营质量管理规范》2022年（简称GSP）、《药品 GMP 指南》、（物料系统） 国家食品药品（2011）

  应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。

（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。

（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

（五）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。

（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

验证项目

gsp医药低温冷库验证 温度湿度验证：

空载热分布

满载热分布

开门断电保温验证